Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MT-8554 för minskning av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

5 januari 2026 uppdaterad av: Tanabe Pharma America, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av MT-8554 på frekvensen och svårighetsgraden av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av MT-8554 för behandling av vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för dosval hos postmenopausala kvinnor med måttlig till svår VMS, definierad enligt följande:

  • Måttlig: värmekänsla med svettning, kan fortsätta aktiviteten
  • Allvarlig: värmekänsla med svettning, vilket orsakar upphörande av aktivitet. Denna studie består av en screeningperiod, en inkörningsperiod och en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
375

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Förenta staterna, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
  • Spontan amenorré i ≥12 månader; eller spontan amenorré i minst 6 månader och med follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer >40 mIU/ml; eller dokumenterad bilateral salpingo ooforektomi ≥6 veckor, med eller utan hysterektomi
  • 7 eller fler måttliga till svåra VMS per dag, eller 50 eller fler måttliga till svåra VMS per vecka
  • Ha en konsekvent läggtid på minst 5 nätter i veckan
  • Den genomsnittliga VMS-frekvensen under placebokörningsperioden sjunker inte med mer än 50 % från den genomsnittliga nivån som rapporterats under 2 veckor under screeningsperioden
  • VMS dagbok efterlevnad >50 %
  • Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen förstå studiens natur och alla risker som är involverade i deltagande, och är villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav

Exklusions kriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Tidigare cancer inom 5 år förutom basalcellscancer
  • Historik av odiagnostiserad onormal vaginal blödning
  • Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Historik av psykisk sjukdom, överdrivet alkoholintag eller användning av fritidsdroger som är olämpliga för studieregistrering och efterlevnad
  • Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot något läkemedel
  • Perifer kärlsjukdom eller störningar med associerade vaskulopatier
  • Kliniskt signifikanta tillstånd som skulle kunna störa studiens mål eller patientens säkerhet, enligt bedömningen av utredaren
  • Endometrietjocklek >=5 mm mätt med transvaginalt ultraljud
  • Onormalt resultat från endometriebiopsi vid baslinjen (d.v.s. endometriehyperplasi eller endometriecancer)
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller total bilirubin ≥2,0 × övre normalgräns (ULN) över referensintervallet
  • Ämnen i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo QD, oral, 12 veckor
Experimentell: MT-8554 1 mg
Läkemedel: MT-8554 1 mg
MT-8554 1mg QD, oral, 12 veckor
Experimentell: MT-8554 5 mg
Läkemedel: MT-8554 5 mg
MT-8554 5mg QD, oral, 12 veckor
Experimentell: MT-8554 10mg
Läkemedel: MT-8554 10mg
MT-8554 10mg QD, oral, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttlig till svår VMS vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttlig till svår VMS vid en tidpunkt (baslinje, vecka 4 och 12) var genomsnittet av frekvensen av måttlig till svår VMS för tillgängliga dagboksdagar i ett 7-dagarsfönster. Förändringar i den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttlig till svår VMS vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen utvärderades.
Baslinje, vecka 4 och 12
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga svårighetsgraden för mild till svår VMS vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Den dagliga allvarlighetsgraden för VMS definierades som (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) för baslinjen och (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) för vecka 4 och 12, där Fmi, Fmo, och Fse var de dagliga frekvenserna av mild, måttlig respektive svår VMS. Den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden av mild till svår VMS vid en tidpunkt (baslinje, vecka 4 och vecka 12) var genomsnittet av den dagliga svårighetsgraden för tillgängliga dagboksdagar i motsvarande 7-dagarsfönster. Allvarlighetspoängen för VMS varierade från 0 (lägsta svårighetsgrad) till 3 (högsta svårighetsgrad). Förändring i den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden för mild till svår VMS vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen utvärderades.
Baslinje, vecka 4 och 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande i vecka 4 och 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Patienter med cutoff-nummer eller större minskning av den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttlig och svår VMS jämfört med baslinjen. Cutoff-talet beräknades med en ankarbaserad metod. Cutoff-talet definierades som numeriskt värde för att maximera känsligheten och specificiteten, med patientens globala intryck av förändring (PGIC) som ankare.
Vecka 4 och vecka 12
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Index vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Insomnia Severity Index var en självskattad, validerad sömnskala med 7 punkter som mätte svårighetsgraden av klinisk sömnlöshet. Den totala poängen varierade från 0-28 där högre värden indikerade ökad svårighetsgrad av sömnlöshet.
Baslinje, vecka 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tanabe Pharma America, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MT-8554-A01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar