Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MT-8554 för minskning av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

5 januari 2026 uppdaterad av: Tanabe Pharma America, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av MT-8554 på frekvensen och svårighetsgraden av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av MT-8554 för behandling av vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för dosval hos postmenopausala kvinnor med måttlig till svår VMS, definierad enligt följande:

  • Måttlig: värmekänsla med svettning, kan fortsätta aktiviteten
  • Allvarlig: värmekänsla med svettning, vilket orsakar upphörande av aktivitet. Denna studie består av en screeningperiod, en inkörningsperiod och en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Förenta staterna, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
  • Spontan amenorré i ≥12 månader; eller spontan amenorré i minst 6 månader och med follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer >40 mIU/ml; eller dokumenterad bilateral salpingo ooforektomi ≥6 veckor, med eller utan hysterektomi
  • 7 eller fler måttliga till svåra VMS per dag, eller 50 eller fler måttliga till svåra VMS per vecka
  • Ha en konsekvent läggtid på minst 5 nätter i veckan
  • Den genomsnittliga VMS-frekvensen under placebokörningsperioden sjunker inte med mer än 50 % från den genomsnittliga nivån som rapporterats under 2 veckor under screeningsperioden
  • VMS dagbok efterlevnad >50 %
  • Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen förstå studiens natur och alla risker som är involverade i deltagande, och är villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav

Exklusions kriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Tidigare cancer inom 5 år förutom basalcellscancer
  • Historik av odiagnostiserad onormal vaginal blödning
  • Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Historik av psykisk sjukdom, överdrivet alkoholintag eller användning av fritidsdroger som är olämpliga för studieregistrering och efterlevnad
  • Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot något läkemedel
  • Perifer kärlsjukdom eller störningar med associerade vaskulopatier
  • Kliniskt signifikanta tillstånd som skulle kunna störa studiens mål eller patientens säkerhet, enligt bedömningen av utredaren
  • Endometrietjocklek >=5 mm mätt med transvaginalt ultraljud
  • Onormalt resultat från endometriebiopsi vid baslinjen (d.v.s. endometriehyperplasi eller endometriecancer)
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller total bilirubin ≥2,0 × övre normalgräns (ULN) över referensintervallet
  • Ämnen i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo QD, oral, 12 veckor
Experimentell: MT-8554 1 mg
Läkemedel: MT-8554 1 mg
MT-8554 1mg QD, oral, 12 veckor
Experimentell: MT-8554 5 mg
Läkemedel: MT-8554 5 mg
MT-8554 5mg QD, oral, 12 veckor
Experimentell: MT-8554 10mg
Läkemedel: MT-8554 10mg
MT-8554 10mg QD, oral, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttlig till svår VMS vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttlig till svår VMS vid en tidpunkt (baslinje, vecka 4 och 12) var genomsnittet av frekvensen av måttlig till svår VMS för tillgängliga dagboksdagar i ett 7-dagarsfönster. Förändringar i den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttlig till svår VMS vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen utvärderades.
Baslinje, vecka 4 och 12
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga svårighetsgraden för mild till svår VMS vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Den dagliga allvarlighetsgraden för VMS definierades som (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) för baslinjen och (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) för vecka 4 och 12, där Fmi, Fmo, och Fse var de dagliga frekvenserna av mild, måttlig respektive svår VMS. Den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden av mild till svår VMS vid en tidpunkt (baslinje, vecka 4 och vecka 12) var genomsnittet av den dagliga svårighetsgraden för tillgängliga dagboksdagar i motsvarande 7-dagarsfönster. Allvarlighetspoängen för VMS varierade från 0 (lägsta svårighetsgrad) till 3 (högsta svårighetsgrad). Förändring i den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden för mild till svår VMS vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen utvärderades.
Baslinje, vecka 4 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande i vecka 4 och 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Patienter med cutoff-nummer eller större minskning av den genomsnittliga dagliga frekvensen av måttlig och svår VMS jämfört med baslinjen. Cutoff-talet beräknades med en ankarbaserad metod. Cutoff-talet definierades som numeriskt värde för att maximera känsligheten och specificiteten, med patientens globala intryck av förändring (PGIC) som ankare.
Vecka 4 och vecka 12
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Index vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Insomnia Severity Index var en självskattad, validerad sömnskala med 7 punkter som mätte svårighetsgraden av klinisk sömnlöshet. Den totala poängen varierade från 0-28 där högre värden indikerade ökad svårighetsgrad av sömnlöshet.
Baslinje, vecka 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-8554-A01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet Värmevallningar

Kliniska prövningar på MT-8554 1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera