Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT-8554 til reduktion af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

5. januar 2026 opdateret af: Tanabe Pharma America, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​MT-8554 på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-8554 til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til dosisvalg hos postmenopausale kvinder med moderat til svær VMS, defineret som følger:

  • Moderat: varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten
  • Alvorlig: varmefornemmelse med svedtendens, der forårsager ophør af aktivitet. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en indkøringsperiode og en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Forenede Stater, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Spontan amenoré i ≥12 måneder; eller spontan amenoré i mindst 6 måneder og med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >40 mIU/ml; eller dokumenteret bilateral salpingo oophorektomi ≥6 uger, med eller uden hysterektomi
  • 7 eller mere moderat til svær VMS om dagen eller 50 eller mere moderat til svær VMS om ugen
  • Hav en konsekvent sengetid på mindst 5 nætter om ugen
  • Gennemsnitlig VMS-frekvens under placebo-indløbsperioden falder ikke med mere end 50 % fra det gennemsnitlige niveau rapporteret i 2 uger i screeningsperioden
  • VMS-dagbogsoverholdelse >50 %
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsens art og enhver risiko forbundet med deltagelse, og er villig til at samarbejde og overholde protokolbegrænsningerne og kravene

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Anamnese med kræft inden for 5 år undtagen basalcellekarcinom
  • Anamnese med udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, overdreven alkoholindtagelse eller brug af rekreative stoffer, som er uegnede til studieoptagelse og overholdelse
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi over for ethvert lægemiddel
  • Perifer vaskulær sygdom eller lidelser med tilhørende vaskulopatier
  • Klinisk signifikante tilstande, som kunne forstyrre undersøgelsens formål eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator
  • Endometrietykkelse på >=5 mm målt ved transvaginal ultralyd
  • Unormalt resultat fra baseline endometriebiopsi (dvs. endometriehyperplasi eller endometriecancer)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin ≥2,0 × øvre normalgrænse (ULN) over referenceområdet
  • Emner af den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo QD, oral, 12 uger
Eksperimentel: MT-8554 1 mg
Medicin: MT-8554 1 mg
MT-8554 1mg QD, oral, 12 uger
Eksperimentel: MT-8554 5mg
Medicin: MT-8554 5mg
MT-8554 5mg QD, oral, 12 uger
Eksperimentel: MT-8554 10mg
Medicin: MT-8554 10mg
MT-8554 10mg QD, oral, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige frekvens af moderat til svær VMS i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderat til svær VMS på et tidspunkt (Baseline, uge ​​4 og 12) var gennemsnittet af hyppigheden af ​​moderat til svær VMS for tilgængelige dagbogsdage i et 7-dages vindue. Ændringer i den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderat til svær VMS i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline blev evalueret.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige alvorlighedsscore for mild til svær VMS i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Den daglige sværhedsgrad for VMS blev defineret som (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) for baseline og (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) for uge 4 og 12, hvor Fmi, Fmo, og Fse var de daglige frekvenser af henholdsvis mild, moderat og svær VMS. Den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for mild til svær VMS på et tidspunkt (basislinje, uge ​​4 og uge 12) var gennemsnittet af den daglige sværhedsgrad af tilgængelige dagbogsdage i det tilsvarende 7-dages vindue. Sværhedsgraden for VMS varierede fra 0 (laveste sværhedsgrad) til 3 (højeste sværhedsgrad). Ændring i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for mild til svær VMS i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline blev evalueret.
Baseline, uge ​​4 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Forsøgspersoner med cutoff-tal eller større reduktion i den gennemsnitlige daglige frekvens af moderat og svær VMS sammenlignet med baseline. Afskæringstallet blev beregnet ved hjælp af en ankerbaseret metode. Cutoff-tallet blev defineret som en numerisk værdi for at maksimere sensitiviteten og specificiteten ved at bruge Patient Global Impression of Change (PGIC) som anker.
Uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Insomnia Severity Index var en selvvurderet, 7-element valideret søvnskala, der målte sværhedsgraden af ​​klinisk søvnløshed. Den samlede score varierede fra 0-28, hvor højere værdier indikerede øget sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, uge ​​4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanabe Pharma America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-8554-A01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangsalderen hedeture

Kliniske forsøg med MT-8554 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger