Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT-8554 for reduksjon av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

5. januar 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma America, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av MT-8554 på frekvensen og alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MT-8554 for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for dosevalg hos postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS, definert som følger:

  • Moderat: varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten
  • Alvorlig: varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet. Denne studien består av en screeningsperiode, en innkjøringsperiode og en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
375

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Forente stater, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Spontan amenoré i ≥12 måneder; eller spontan amenoré i minst 6 måneder og med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer >40 mIU/ml; eller dokumentert bilateral salpingo ooforektomi ≥6 uker, med eller uten hysterektomi
  • 7 eller flere moderate til alvorlige VMS per dag, eller 50 eller flere moderate til alvorlige VMS per uke
  • Ha en konsekvent leggetid på minst 5 netter i uken
  • Gjennomsnittlig VMS-frekvens under Placebo Run-in-perioden synker ikke med mer enn 50 % fra gjennomsnittsnivået rapportert i 2 uker i løpet av screeningsperioden
  • VMS-dagbokoverholdelse >50 %
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå studiens natur og enhver risiko forbundet med deltakelse, og er villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Anamnese med kreft innen 5 år bortsett fra basalcellekarsinom
  • Anamnese med udiagnostisert unormal vaginal blødning
  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Historie med psykiatrisk sykdom, overdreven alkoholinntak eller bruk av rekreasjonsmedisiner som er uegnet for studieregistrering og etterlevelse
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot et hvilket som helst medikament
  • Perifer vaskulær sykdom eller lidelser med tilhørende vaskulopatier
  • Klinisk signifikante forhold som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren
  • Endometrietykkelse på >=5 mm målt ved transvaginal ultralyd
  • Unormalt resultat fra baseline endometriebiopsi (dvs. endometriehyperplasi eller endometriekreft)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin ≥2,0 × øvre normalgrense (ULN) over referanseområdet
  • Emner med fruktbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo QD, oral, 12 uker
Eksperimentell: MT-8554 1 mg
Legemiddel: MT-8554 1 mg
MT-8554 1mg QD, oral, 12 uker
Eksperimentell: MT-8554 5 mg
Legemiddel: MT-8554 5 mg
MT-8554 5mg QD, oral, 12 uker
Eksperimentell: MT-8554 10 mg
Legemiddel: MT-8554 10 mg
MT-8554 10mg QD, oral, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat til alvorlig VMS i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat til alvorlig VMS på et tidspunkt (Baseline, uke 4 og 12) var gjennomsnittet av frekvensen av moderat til alvorlig VMS for tilgjengelige dagbokdager i et 7-dagers vindu. Endringer i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat til alvorlig VMS ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline ble evaluert.
Baseline, uke 4 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for mild til alvorlig VMS i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Den daglige alvorlighetsgraden til VMS ble definert som (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) for baseline, og (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) for uke 4 og 12, der Fmi, Fmo, og Fse var de daglige frekvensene av henholdsvis mild, moderat og alvorlig VMS. Den gjennomsnittlige daglige alvorlighetsgraden av mild til alvorlig VMS på et tidspunkt (Baseline, uke 4 og uke 12) var gjennomsnittet av den daglige alvorlighetsgraden av tilgjengelige dagbokdager i det tilsvarende 7-dagers vinduet. Alvorlighetsskåren for VMS varierte fra 0 (laveste alvorlighetsgrad) til 3 (høyeste alvorlighetsgrad). Endring i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for mild til alvorlig VMS ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline ble evaluert.
Baseline, uke 4 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter i uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Personer med cutoff-nummer eller større reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat og alvorlig VMS sammenlignet med baseline. Cutoff-tallet ble beregnet ved bruk av ankerbasert metode. Cutoff-tallet ble definert som numerisk verdi for å maksimere sensitiviteten og spesifisiteten, ved å bruke Patient Global Impression of Change (PGIC) som anker.
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Insomnia Severity Index var en selvvurdert, 7-element validert søvnskala som målte alvorlighetsgraden av klinisk insomni. Totalskåren varierte fra 0-28 hvor høyere verdier indikerte økt alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline, uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanabe Pharma America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MT-8554-A01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopause hetetokter

Kliniske studier på MT-8554 1 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger