MT-8554 zur Verringerung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von MT-8554 auf die Häufigkeit und Schwere vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Dosisauswahl bei postmenopausalen Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS, definiert wie folgt:
- Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können
- Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstopp führt Diese Studie umfasst eine Screening-Phase, eine Einlaufphase und eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
- Research Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
- Research Site
-
New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 33176
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- Research Site
-
Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
- Research Site
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
- Research Site
-
Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Research Site
-
Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Vereinigte Staaten, 98042
- Research Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab
- Spontane Amenorrhoe für ≥ 12 Monate; oder spontane Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und mit follikelstimulierendem Hormon (FSH)-Spiegeln > 40 mIU/ml; oder dokumentierte bilaterale Salpingo-Oophorektomie ≥6 Wochen, mit oder ohne Hysterektomie
- 7 oder mehr mittelschwere bis schwere VMS pro Tag oder 50 oder mehr mittelschwere bis schwere VMS pro Woche
- Haben Sie an mindestens 5 Nächten pro Woche eine konstante Schlafenszeit
- Die durchschnittliche VMS-Häufigkeit während der Placebo-Run-in-Periode fällt nicht um mehr als 50 % von dem für 2 Wochen während der Screening-Periode berichteten mittleren Wert ab
- VMS-Tagebuch-Compliance >50 %
- Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
- Geschichte von nicht diagnostizierten abnormalen vaginalen Blutungen
- Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, übermäßigem Alkoholkonsum oder Konsum von Freizeitdrogen, die für die Studienanmeldung und -einhaltung ungeeignet sind
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung oder Allergie gegen ein Medikament
- Periphere Gefäßerkrankung oder Erkrankungen mit assoziierten Vaskulopathien
- Klinisch signifikante Bedingungen, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler beurteilt
- Endometriumdicke von >=5 mm, gemessen durch transvaginalen Ultraschall
- Abnormales Ergebnis einer Endometriumbiopsie zu Studienbeginn (d. h. Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom)
- Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin ≥2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) über dem Referenzbereich
- Themen des gebärfähigen Potenzials
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo QD, oral, 12 Wochen
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Experimental: MT-8554 1mg
|
MT-8554 1 mg QD, oral, 12 Wochen
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Experimental: MT-8554 5mg
|
MT-8554 5 mg QD, oral, 12 Wochen
|
|
Experimental: MT-8554 10mg
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MT-8554 10 mg QD, oral, 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mäßigem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
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Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu einem bestimmten Zeitpunkt (Basislinie, Wochen 4 und 12) war der Durchschnitt der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS an verfügbaren Tagetagen in einem 7-Tage-Fenster.
Veränderungen der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS in Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert wurden bewertet.
|
Baseline, Wochen 4 und 12
|
|
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrad-Scores von leichtem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
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Der tägliche Schweregrad des VMS wurde als (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) für den Ausgangswert und (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) für die Wochen 4 und 12 definiert, wobei Fmi, Fmo, und Fse waren die täglichen Häufigkeiten von leichtem, mittelschwerem bzw. schwerem VMS.
Der durchschnittliche tägliche Schweregrad von leichtem bis schwerem VMS zu einem Zeitpunkt (Basislinie, Woche 4 und Woche 12) war der Durchschnitt des täglichen Schweregrads der verfügbaren Tage im entsprechenden 7-Tage-Fenster.
Der Schweregrad des VMS reichte von 0 (niedrigster Schweregrad) bis 3 (höchster Schweregrad).
Die Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrad-Scores von leichtem bis schwerem VMS in Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert wurden bewertet.
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Baseline, Wochen 4 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
|
Studienteilnehmer mit einer Cutoff-Nummer oder einer stärkeren Reduktion der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschwerem und schwerem VMS im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Cutoff-Zahl wurde mit der ankerbasierten Methode berechnet.
Die Cutoff-Zahl wurde als numerischer Wert definiert, um die Sensitivität und Spezifität zu maximieren, wobei Patient Global Impression of Change (PGIC) als Anker verwendet wurde.
|
Woche 4 und Woche 12
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Insomnia Severity Index in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
|
Der Insomnia Severity Index war eine selbstbewertete, validierte 7-Punkte-Schlafskala, die den klinischen Schweregrad der Schlaflosigkeit misst.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0–28, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere der Schlaflosigkeit anzeigten.
|
Baseline, Wochen 4 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-8554-A01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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