MT-8554 voor vermindering van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van MT-8554 op de frequentie en ernst van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie voor dosiskeuze bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VMS, als volgt gedefinieerd:
- Matig: gevoel van warmte met zweten, in staat om activiteit voort te zetten
- Ernstig: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt. Dit onderzoek bestaat uit een screeningperiode, een inloopperiode en een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Research Site
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 33176
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Research Site
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
- Research Site
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Research Site
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Research Site
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Verenigde Staten, 98042
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Spontane amenorroe gedurende ≥12 maanden; of spontane amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en met follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus > 40 mIE/ml; of gedocumenteerde bilaterale salpingo-ovariëctomie ≥6 weken, met of zonder hysterectomie
- 7 of meer matige tot ernstige VMS per dag, of 50 of meer matige tot ernstige VMS per week
- Zorg voor een consistente bedtijd op minimaal 5 avonden per week
- De gemiddelde VMS-frequentie tijdens de Placebo-inloopperiode daalt niet met meer dan 50% van het gemiddelde niveau gerapporteerd gedurende 2 weken tijdens de screeningperiode
- VMS-dagboeknaleving >50%
- Volgens de onderzoeker is de proefpersoon in staat de aard van het onderzoek en de risico's van deelname te begrijpen en is hij bereid mee te werken en te voldoen aan de protocolbeperkingen en -vereisten
Uitsluitingscriteria:
Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:
- Geschiedenis van elke vorm van kanker binnen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom
- Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
- Geschiedenis van Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte, overmatig alcoholgebruik of gebruik van recreatieve drugs die niet geschikt zijn voor studie-inschrijving en therapietrouw
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergie voor een geneesmiddel
- Perifere vasculaire ziekte of aandoeningen met geassocieerde vasculopathieën
- Klinisch significante aandoeningen die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Endometriumdikte van >=5 mm zoals gemeten met transvaginale echografie
- Abnormaal resultaat van baseline endometriumbiopsie (d.w.z. endometriumhyperplasie of endometriumkanker)
- Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of totaal bilirubine ≥2,0 × bovengrens van normaal (ULN) boven het referentiebereik
- Onderwerpen van vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo QD, oraal, 12 weken
|
|
Experimenteel: MT-8554 1mg
|
MT-8554 1 mg QD, oraal, 12 weken
|
|
Experimenteel: MT-8554 5 mg
|
MT-8554 5 mg QD, oraal, 12 weken
|
|
Experimenteel: MT-8554 10 mg
|
MT-8554 10 mg QD, oraal, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige VMS in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
|
De gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige VMS op een bepaald tijdstip (basislijn, week 4 en 12) was het gemiddelde van de frequentie van matige tot ernstige VMS van beschikbare dagboekdagen in een periode van 7 dagen.
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige VMS in week 4 en week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde werden geëvalueerd.
|
Basislijn, week 4 en 12
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde dagelijkse ernstscore van milde tot ernstige VMS in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
|
De dagelijkse ernstscore van VMS werd gedefinieerd als (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) voor baseline, en (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) voor week 4 en 12, waarbij Fmi, Fmo, en Fse waren respectievelijk de dagelijkse frequenties van milde, matige en ernstige VMS.
De gemiddelde dagelijkse ernstscore van milde tot ernstige VMS op een bepaald tijdstip (baseline, week 4 en week 12) was het gemiddelde van de dagelijkse ernst van beschikbare dagboekdagen in het overeenkomstige venster van 7 dagen.
De ernstscore van VMS varieerde van 0 (laagste ernst) tot 3 (hoogste ernst).
De verandering in de gemiddelde dagelijkse ernstscore van lichte tot ernstige VMS in week 4 en week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd.
|
Basislijn, week 4 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Proefpersonen met een afkapwaarde of een grotere verlaging van de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige en ernstige VMS in vergelijking met de uitgangswaarde.
Het afkapnummer werd berekend met behulp van een op anker gebaseerde methode.
Het grensgetal werd gedefinieerd als een numerieke waarde om de sensitiviteit en specificiteit te maximaliseren, waarbij Patient Global Impression of Change (PGIC) als anker werd gebruikt.
|
Week 4 en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Severity Index van slapeloosheid in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
|
De Insomnia Severity Index was een zelf beoordeelde, gevalideerde slaapschaal met 7 items die de klinische ernst van slapeloosheid meet.
De totale score varieerde van 0-28 waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van slapeloosheid aangaven.
|
Basislijn, week 4 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MT-8554-A01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menopauze Opvliegers
-
NCT06658561Nog niet aan het wervenPoliepen van de dikke darm | Koude snare-resectie | Hot-snare-resectie
Klinische onderzoeken op MT-8554 1mg
-
NCT02803268Voltooid
-
NCT03172598VoltooidPijnlijke diabetische perifere neuropathie
-
NCT03541200VoltooidVasomotorische symptomen (VMS)
-
NCT02429102Voltooid
-
NCT05123196VoltooidPijnlijke diabetische perifere neuropathie
-
NCT02536209Voltooid
-
NCT07365358Nog niet aan het werven
-
NCT02676401VoltooidDiabetische nefropathie