Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av inhalerade Iloprost-effekter med Breelib-nebulisatorn, på kliniska resultat och fysisk aktivitet hos patienter med avancerad pulmonell arteriell hypertoni (VENTASTEP)

25 maj 2021 uppdaterad av: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Utvärdering av inhalerade iloprosteffekter med Breelib™-nebulisatorn, på kliniska resultat och fysisk aktivitet hos patienter med avancerad pulmonell arteriell hypertension

Huvudsyftet med den observationella VENTASTEP-studien var att undersöka sambandet mellan förändringar i kliniska utfallsmått och förändringar i enhetsresultatmått hos PAH-patienter som använder den nya Breelib-nebulisatorn i en verklig miljö.

Studien var inte utformad för att undersöka eller bekräfta effektiviteten och säkerheten av iloprost.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med pulmonell hypertoni med medelrisk och WHO FC III som inte svarat adekvat på initial behandling med ett eller flera PAH-läkemedel eller som försämrats kliniskt efter initialt behandlingssvar och för vilka en terapiupptrappning med Ventavis (Iloprost) har godkänts av patienten och läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventavis-behandlingsnaiva patienter i åldern ≥18 år vid inledning av Ventavis (Iloprost)-behandling diagnostiserade med pulmonell arteriell hypertoni WHO FC III
  • Patienter som planeras att behandlas med Ventavis (Iloprost) och där beslutet att använda Breelib har överenskommits av läkare och patient
  • Patienter som är villiga att bära en smart klocka (iWatch2) under observationsperioden på 3 månader ± 2 veckor
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot nickel och metakrylater
  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
BAYQ6256_Ventavis
Patienter med pulmonell hypertoni som samtycker till att behandlas med Ventavis (Iloprost) efter läkares bedömning
Läkemedel: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Använder Breelib-enhet
Enhet: Breelib nebulisator
Används för inhalation av Ventavis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Kliniskt utfall mätt av studiesjuksköterska.
Baslinje och 3 månader
Ändring av laboratorieresultat av biomarkörerna NT-pro BNP/BNP
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet-EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Byte av Världshälsoorganisationens funktionsklass
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av promenerad distans per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antal steg per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antalet klättrade våningar (10 fot) per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av tid hemma per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antal relevanta platsändringar per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antal gånger hemifrån per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antal gånger att stå upp per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av 6MWD
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Enhetsbaserat resultat mätt med smart enhet.
Baslinje och 3 månader
Hjärtfrekvenser under baslinjen och observationsperioden
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga dagliga inandningslängden per session
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Det genomsnittliga antalet dagliga inhalationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Förändring av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baslinje och 3 månader
Förekomst av AE
Tidsram: Upp till 3 månader efter första inandning
Upp till 3 månader efter första inandning
Förändring av puls under 6MWD
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Den genomsnittliga dagliga andelen av fullständiga/ofullständiga inhalationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Det genomsnittliga sambandet mellan fysisk aktivitetsnivå (baserad på bärbar enhet) och tiden till sista inandning
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19398

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar