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Évaluation des effets de l'iloprost inhalé à l'aide du nébuliseur Breelib sur les résultats cliniques et l'activité physique des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire avancée (VENTASTEP)

25 mai 2021 mis à jour par: Bayer

Ventavis® (Iloprost) : évaluation des effets de l'iloprost inhalé à l'aide du nébuliseur Breelib™, sur les résultats cliniques et l'activité physique des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire avancée

L'objectif principal de l'étude observationnelle VENTASTEP était d'étudier l'association entre les changements dans les mesures des résultats cliniques et les changements dans les mesures des résultats du dispositif chez les patients atteints d'HTAP utilisant le nouveau nébuliseur Breelib dans un environnement réel.

L'étude n'a pas été conçue pour étudier ou confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'iloprost.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hypertension pulmonaire à risque intermédiaire et de FC III de l'OMS qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement initial avec un ou plusieurs médicaments contre l'HTAP ou dont l'état clinique s'est détérioré après la réponse au traitement initial et pour lesquels une escalade du traitement avec Ventavis (Iloprost) a été convenue par le patient et médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de traitement par Ventavis âgés de ≥ 18 ans au début du traitement par Ventavis (Iloprost) diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire OMS FC III
  • Patients devant être traités par Ventavis (Iloprost) et pour lesquels la décision d'utiliser le Breelib a été convenue par le médecin et le patient
  • Patients disposés à porter une montre intelligente (iWatch2) sur la période d'observation de 3 mois ± 2 semaines
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques au Nickel et aux Méthacrylates
  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
BAYQ6256_Ventavis
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire qui acceptent d'être traités par Ventavis (Iloprost) à la discrétion du médecin
Médicament: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Utilisation de l'appareil Breelib
Dispositif: Nébuliseur Breelib
Utilisé pour l'inhalation de Ventavis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Base de référence et 3 mois
Résultat clinique mesuré par l'infirmière de l'étude.
Base de référence et 3 mois
Modification des résultats de laboratoire des biomarqueurs NT-pro BNP/BNP
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé-Questionnaire cinq dimensions EuroQol (EQ-5D)
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de distance parcourue par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre de pas par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre d'étages montés (10 pieds) par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de temps passé à la maison par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre de changements d'emplacement pertinents par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre de départs de la maison par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du nombre de fois debout par jour
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement de 6MWD
Délai: Base de référence et 3 mois
Résultat basé sur l'appareil mesuré par un appareil intelligent.
Base de référence et 3 mois
Fréquences cardiaques pendant la période de référence et la période d'observation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée moyenne quotidienne d'inhalation par session
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Le nombre moyen d'inhalations quotidiennes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Base de référence et 3 mois
Incidence des EI
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première inhalation
Jusqu'à 3 mois après la première inhalation
Changement de fréquence cardiaque pendant 6MWD
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
La proportion quotidienne moyenne d'inhalations complètes/incomplètes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
L'association moyenne entre le niveau d'activité physique (basé sur un appareil portable) et le temps jusqu'à la dernière inhalation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19398

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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