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Valutazione degli effetti di Iloprost inalato utilizzando il nebulizzatore Breelib, sugli esiti clinici e sull'attività fisica dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare avanzata (VENTASTEP)

25 maggio 2021 aggiornato da: Bayer

Ventavis® (Iloprost): valutazione degli effetti di Iloprost inalato utilizzando il nebulizzatore Breelib™, sugli esiti clinici e sull'attività fisica dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare avanzata

Lo scopo principale dello studio osservazionale VENTASTEP era indagare l'associazione tra i cambiamenti nelle misure degli esiti clinici e i cambiamenti nelle misure degli esiti del dispositivo nei pazienti affetti da PAH che utilizzavano il nuovo nebulizzatore Breelib in un contesto di vita reale.

Lo studio non è stato progettato per indagare o confermare l'efficacia e la sicurezza di iloprost.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione polmonare a rischio intermedio e FC III dell'OMS che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale con uno o più farmaci per la PAH o che sono peggiorati clinicamente dopo la risposta al trattamento iniziale e per i quali è stato concordato un aumento della terapia con Ventavis (Iloprost) da parte del paziente e medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve al trattamento con Ventavis di età ≥18 anni all'inizio della terapia con Ventavis (iloprost) con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare FC III dell'OMS
  • Pazienti che devono essere trattati con Ventavis (Iloprost) e in cui la decisione di utilizzare Breelib è stata concordata dal medico e dal paziente
  • Pazienti disposti a indossare uno smartwatch (iWatch2) per un periodo di osservazione di 3 mesi ± 2 settimane
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al Nichel e ai Metacrilati
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BAYQ6256_Ventavis
Pazienti con ipertensione polmonare che accettano di essere trattati con Ventavis (Iloprost) a discrezione del medico
Droga: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Utilizzo del dispositivo Breelib
Dispositivo: Nebulizzatore Breelib
Utilizzato per l'inalazione di Ventavis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Risultato clinico misurato dall'infermiere dello studio.
Basale e 3 mesi
Modifica dei risultati di laboratorio dei biomarcatori NT-pro BNP/BNP
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Questionario a cinque dimensioni sulla qualità della vita-EuroQol relativo al cambiamento della salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Cambio di classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Cambio di distanza percorsa al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di piani saliti (10 piedi) al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Variazione del tempo trascorso a casa al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di cambi di posizione pertinenti al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di uscite di casa al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica del numero di volte in piedi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Cambio di 6MWD
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Risultato basato sul dispositivo misurato da dispositivo intelligente.
Basale e 3 mesi
Frequenza cardiaca durante il basale e il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata media giornaliera di inalazione per sessione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Il numero medio di inalazioni giornaliere
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Basale e 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la prima inalazione
Fino a 3 mesi dopo la prima inalazione
Variazione della frequenza cardiaca durante 6MWD
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La percentuale media giornaliera di inalazioni complete/incomplete
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
L'associazione media tra il livello di attività fisica (basato sul dispositivo indossabile) e il tempo trascorso dall'ultima inalazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

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