Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan Iloprostin vaikutusten arviointi Breelib-sumutinta käytettäessä potilaiden kliinisiin tuloksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen pitkälle edenneen keuhkovaltimoverenpaineen vuoksi (VENTASTEP)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Inhaloitavan Iloprostin vaikutusten arviointi Breelib™-sumutinta käytettäessä potilaiden kliinisiin tuloksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen, joilla on pitkälle edennyt keuhkovaltimohypertensio

Havainnollisen VENTASTEP-tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää kliinisissä tulosmittauksissa ja laitetulosmittauksissa tapahtuneiden muutosten välistä yhteyttä uutta Breelib-sumutinta käyttävillä PAH-potilailla tosielämässä.

Tutkimuksen tarkoituksena ei ollut tutkia tai vahvistaa iloprostin tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskinkertaisen riskin keuhkoverenpainetauti ja WHO FC III -potilaat, jotka eivät vastanneet riittävästi alkuhoitoon yhdellä tai useammalla PAH-lääkkeellä tai joiden kliininen tila heikkeni alkuperäisen hoitovasteen jälkeen ja joille potilas ja potilas ovat sopineet hoidon eskalaatiosta Ventavis-valmisteella (Iloprost) lääkäri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin Ventavis-hoitoa saaneet vähintään 18-vuotiaat potilaat Ventavis- (Iloprost)-hoidon alussa ja joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti WHO FC III
  • Potilaat, joita aiotaan hoitaa Ventavis-valmisteella (Iloprost) ja joiden Breelibin käytöstä on sovittu lääkärin ja potilaan kanssa
  • Potilaat, jotka ovat valmiita käyttämään älykelloa (iWatch2) 3 kuukauden ± 2 viikon tarkkailujakson aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikkelille ja metakrylaateille allergiset potilaat
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
BAYQ6256_Ventavis
Potilaat, joilla on pulmonaalihypertensio ja jotka suostuvat saamaan Ventavis-hoitoa (Iloprost) lääkärin harkinnan mukaan
Lääke: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Breelib-laitteen käyttö
Laite: Breelib-sumutin
Käytetään Ventaviksen inhalaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatkan muutos (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tutkimussairaanhoitajan mittaama kliininen tulos.
Perustaso ja 3 kuukautta
Biomarkkerien NT-pro BNP/BNP laboratoriotulosten muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos - EuroQol viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Kävelymatkan muutos päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Askelmäärän muutos päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Kiipeilykerrosten lukumäärän muutos (10 jalkaa) päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Kotona vietetyn ajan muutos päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos asiaankuuluvien sijaintimuutosten määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos kotoa poistumiskertojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos ylösnousemuskertojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos 6MWD
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Laitepohjainen tulos älylaitteella mitattuna.
Perustaso ja 3 kuukautta
Syke perustason ja havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen sisäänhengityksen kesto istuntoa kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen sisäänhengitysmäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Perustaso ja 3 kuukautta
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ensimmäisen hengityksen jälkeen
Enintään 3 kuukautta ensimmäisen hengityksen jälkeen
Sykkeen muutos 6MWD:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen osuus täydellisistä/epätäydellisistä inhalaatioista
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Keskimääräinen yhteys fyysisen aktiivisuuden tason (puettavaan laitteeseen perustuva) ja viimeiseen hengitykseen kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19398

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia