Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av inhalerade Iloprost-effekter med Breelib-nebulisatorn, på kliniska resultat och fysisk aktivitet hos patienter med avancerad pulmonell arteriell hypertoni (VENTASTEP)

25 maj 2021 uppdaterad av: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Utvärdering av inhalerade iloprosteffekter med Breelib™-nebulisatorn, på kliniska resultat och fysisk aktivitet hos patienter med avancerad pulmonell arteriell hypertension

Huvudsyftet med den observationella VENTASTEP-studien var att undersöka sambandet mellan förändringar i kliniska utfallsmått och förändringar i enhetsresultatmått hos PAH-patienter som använder den nya Breelib-nebulisatorn i en verklig miljö.

Studien var inte utformad för att undersöka eller bekräfta effektiviteten och säkerheten av iloprost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med pulmonell hypertoni med medelrisk och WHO FC III som inte svarat adekvat på initial behandling med ett eller flera PAH-läkemedel eller som försämrats kliniskt efter initialt behandlingssvar och för vilka en terapiupptrappning med Ventavis (Iloprost) har godkänts av patienten och läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventavis-behandlingsnaiva patienter i åldern ≥18 år vid inledning av Ventavis (Iloprost)-behandling diagnostiserade med pulmonell arteriell hypertoni WHO FC III
  • Patienter som planeras att behandlas med Ventavis (Iloprost) och där beslutet att använda Breelib har överenskommits av läkare och patient
  • Patienter som är villiga att bära en smart klocka (iWatch2) under observationsperioden på 3 månader ± 2 veckor
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot nickel och metakrylater
  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAYQ6256_Ventavis
Patienter med pulmonell hypertoni som samtycker till att behandlas med Ventavis (Iloprost) efter läkares bedömning
Läkemedel: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Använder Breelib-enhet
Enhet: Breelib nebulisator
Används för inhalation av Ventavis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Kliniskt utfall mätt av studiesjuksköterska.
Baslinje och 3 månader
Ändring av laboratorieresultat av biomarkörerna NT-pro BNP/BNP
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet-EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Byte av Världshälsoorganisationens funktionsklass
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av promenerad distans per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antal steg per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antalet klättrade våningar (10 fot) per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av tid hemma per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antal relevanta platsändringar per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antal gånger hemifrån per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av antal gånger att stå upp per dag
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring av 6MWD
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Enhetsbaserat resultat mätt med smart enhet.
Baslinje och 3 månader
Hjärtfrekvenser under baslinjen och observationsperioden
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga dagliga inandningslängden per session
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Det genomsnittliga antalet dagliga inhalationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Förändring av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baslinje och 3 månader
Förekomst av AE
Tidsram: Upp till 3 månader efter första inandning
Upp till 3 månader efter första inandning
Förändring av puls under 6MWD
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Den genomsnittliga dagliga andelen av fullständiga/ofullständiga inhalationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Det genomsnittliga sambandet mellan fysisk aktivitetsnivå (baserad på bärbar enhet) och tiden till sista inandning
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19398

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera