Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků inhalovaného iloprostu pomocí nebulizéru Breelib na klinické výsledky a fyzickou aktivitu pacientů s pokročilou plicní arteriální hypertenzí (VENTASTEP)

25. května 2021 aktualizováno: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Hodnocení účinků inhalovaného iloprostu pomocí nebulizéru Breelib™ na klinické výsledky a fyzickou aktivitu pacientů s pokročilou plicní arteriální hypertenzí

Hlavním cílem observační studie VENTASTEP bylo prozkoumat souvislost mezi změnami v měření klinických výsledků a změnami v měření výsledků zařízení u pacientů s PAH pomocí nového nebulizéru Breelib v reálném životě.

Studie nebyla navržena tak, aby zkoumala nebo potvrzovala účinnost a bezpečnost iloprostu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní hypertenzí se středním rizikem a WHO FC III, kteří nereagovali adekvátně na počáteční léčbu jedním nebo více léky proti PAH nebo kteří se klinicky zhoršili po počáteční odpovědi na léčbu a u kterých bylo pacientem a pacientem odsouhlaseno eskalování léčby přípravkem Ventavis (Iloprost). lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení Ventavisem ve věku ≥ 18 let při zahájení léčby Ventavisem (Iloprost) s diagnózou plicní arteriální hypertenze WHO FC III
  • Pacienti, u kterých je plánována léčba Ventavisem (Iloprost) a u kterých bylo rozhodnutí používat Breelib odsouhlaseno lékařem a pacientem
  • Pacienti, kteří jsou ochotni nosit chytré hodinky (iWatch2) po dobu pozorování 3 měsíce ± 2 týdny
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na nikl a metakryláty
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BAYQ6256_Ventavis
Pacienti s plicní hypertenzí, kteří souhlasí s léčbou Ventavisem (Iloprost) podle uvážení lékaře
Lék: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Pomocí zařízení Breelib
Přístroj: Nebulizér Breelib
Používá se k inhalaci Ventavisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Klinický výsledek měřený studijní sestrou.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna laboratorních výsledků biomarkerů NT-pro BNP/BNP
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna kvality života související se zdravím-EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna funkční třídy Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna ušlé vzdálenosti za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu vylezených pater (10 stop) za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna času stráveného doma za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu relevantních změn polohy za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu odchodů z domova za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna počtu vstávání za den
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna 6MWD
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výsledek založený na zařízení měřený chytrým zařízením.
Výchozí stav a 3 měsíce
Srdeční frekvence během výchozího a pozorovacího období
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba trvání inhalace na relaci
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Průměrný počet denních inhalací
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
Výchozí stav a 3 měsíce
Výskyt AE
Časové okno: Až 3 měsíce po první inhalaci
Až 3 měsíce po první inhalaci
Změna srdeční frekvence během 6MWD
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrný denní podíl úplných/neúplných inhalací
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Průměrná souvislost mezi úrovní fyzické aktivity (na základě nositelného zařízení) a dobou do poslední inhalace
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení