Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wziewnego iloprostu za pomocą nebulizatora Breelib na wyniki kliniczne i aktywność fizyczną pacjentów z zaawansowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (VENTASTEP)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Ventavis® (Iloprost): Ocena wpływu wziewnego iloprostu za pomocą nebulizatora Breelib™ na wyniki kliniczne i aktywność fizyczną pacjentów z zaawansowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym

Głównym celem badania obserwacyjnego VENTASTEP było zbadanie związku między zmianami w miarach wyników klinicznych a zmianami w miarach wyników urządzeń u pacjentów z PAH stosujących nowy nebulizator Breelib w rzeczywistych warunkach.

Badanie nie miało na celu zbadania ani potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloprostu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym należącym do grupy pośredniego ryzyka i WHO FC III, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na początkową terapię jednym lub kilkoma lekami PAH lub u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego po początkowej odpowiedzi na leczenie, u których pacjent wyraził zgodę na eskalację leczenia preparatem Ventavis (Iloprost) i Lekarz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni wcześniej produktem Ventavis pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Ventavis (Iloprost) z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego WHO FC III
  • Pacjenci, u których planuje się leczenie produktem Ventavis (Iloprost) i u których decyzja o zastosowaniu wstrzykiwacza Breelib została uzgodniona przez lekarza i pacjenta
  • Pacjenci, którzy chcą nosić inteligentny zegarek (iWatch2) w okresie obserwacji 3 miesiące ± 2 tygodnie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na nikiel i metakrylany
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BAYQ6256_Ventavis
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, którzy zgodzą się na leczenie produktem Ventavis (Iloprost) według uznania lekarza
Lek: Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)
Korzystanie z urządzenia Breelib
Urządzenie: Nebulizator Breelib
Stosowany do inhalacji Ventavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sześciominutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik kliniczny mierzony przez pielęgniarkę badającą.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyników badań laboratoryjnych biomarkerów NT-pro BNP/BNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem – pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana pokonanego dystansu dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby pokonanych pięter (10 stóp) dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana czasu spędzonego w domu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby istotnych zmian lokalizacji dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby wyjść z domu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby wstawań dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana 6MWD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik oparty na urządzeniu mierzony za pomocą inteligentnego urządzenia.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Tętno podczas linii podstawowej i okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas trwania inhalacji na sesję
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Średnia dzienna liczba inhalacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po pierwszej inhalacji
Do 3 miesięcy po pierwszej inhalacji
Zmiana częstości akcji serca podczas 6MWD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia dzienna proporcja pełnych/niekompletnych inhalacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Średni związek między poziomem aktywności fizycznej (w oparciu o urządzenie do noszenia) a czasem do ostatniej inhalacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19398

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Iloprost (Ventavis, BAYQ6256)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami