Intracerebral transplantation av neurala stamceller för behandling av ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] och följa med studieförfarandena
2. Män och kvinnor 30-65 år
3. Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda en acceptabel preventivmetod eller vara av icke-fertil ålder (postmenopausala i minst 2 år eller som har genomgått hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisering)
4. Minst 3 månader men inte mer än 24 månader från tidpunkten för stroke, med ett motorneurologiskt underskott
5. Dokumenterad historia av avslutad ischemisk stroke i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate artär med eller utan kortikal involvering, med korrelerade fynd genom MRT
6. Modifierad Rankin-poäng på 2, 3 eller 4
7. FMMS-poäng på 55 eller mindre;
8. Två utvärderingar med cirka 3 veckors mellanrum före operation med mindre än +/- 4 poängs förändring i NIHSS
9. Kan och vill uppfylla alla uppföljningskrav
10. Kan och vill genomgå postfysikalisk terapi/rehabilitering

Exklusions kriterier:

1. Alla invalidiserande psykologiska eller psykiatriska störningar som kan förvirra studien
2. Historik av mer än en symtomatisk stroke, TIA tillåtna
3. Historik om en annan allvarlig neurologisk sjukdom eller skada
4. Cerebral infarktstorlek >8 cm i varje enskild mätning
5. Hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
6. Historik med anfall eller aktuell användning av antiepileptika
7. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar
8. Mottagande av annan cellinfusion än blodtransfusion

9. Varje samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som anges nedan:

   1. Koagulopati med INR > 1,4 vid operationstillfället
   2. Panelreaktiva antikroppar (PRA) > 20 % vid initial screening
   3. Aktiv infektion vid operationstillfället
   4. Aktiv hypotoni som kräver vasopressorterapi
   5. Hudnedbrytning över operationsstället
   6. Aktiv eller tidigare malignitet
   7. Primär eller sekundär immunbrist
   8. Ihållande MRT-artefakt som skulle förhindra bildbehandling före och efter operation eller oförmögen att genomgå MRT
   9. Kreatinin >115μmol/L, leverfunktionstester (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x övre normalgräns, hematokrit/hemoglobin < 30/10, total WBC < 4000/mm3, trombocytantal <100 000/mm3, okontrollerad hypertoni (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) eller okontrollerad diabetes (definierad som hemoglobin A1C> 8 %), tecken på GI-blödning genom hemokulttest, positiv tuberkulos (TB-test: PPD/Mantoux), hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV)

10. Förekomst av något av följande tillstånd:

    1. Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism
    2. Instabila medicinska tillstånd
    3. Instabil psykiatrisk sjukdom inklusive psykos och obehandlad depression
11. Varje tillstånd som utredaren eller primärläkaren anser kan störa deltagandet i studien eller kan äventyra försökspersonen
12. Alla tillstånd som kirurgen känner kan orsaka komplikationer för operationen
13. Känd överkänslighet mot takrolimus eller metylprednisolon
14. Kan inte eller vill delta i sjukgymnastik och/eller arbetsterapi eller återvända till kliniken för uppföljande undersökningar enligt schemat
15. Oförmåga att ge informerat samtycke enligt screeningprotokollet.
16. Användning av trombocythämmande läkemedel mindre än 2 veckor före operationen