Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Serelys PMS på symtom på PMS

12 oktober 2018 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen

Effekten av Sérélys PMS, ett örtläkemedel baserad på pollenextraktion och saffran, på symtom på PMS: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bättre definiera och utvärdera Serelys PMS i termer av inverkan på de olika symtomen på premenstruellt syndrom (PMS), tolerans, tillfredsställelse och övergripande livskvalitet hos kvinnor med kända besvär under premenstruella perioder. Data från denna studie kommer att jämföras med data när de två olika ingredienserna ges som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mer än alla andra kvinnor i åldrarna 15 till 50 år har premenstruella symtom som irritabilitet, humörsvängningar, trötthet, huvudvärk, sömnstörningar, bröst- och buksmärtor, uppblåsthet, vätskeansamling och viktökning. Vissa tecken fortsätter under menstruationen. Dessa psykologiska och fysiska manifestationer kan göra kvinnor sårbara och ha en negativ inverkan på deras yrkesliv, sociala och sexuella liv. Randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier visade de fördelaktiga effekterna av pollenextrakt vid premenstruella besvär. Den premenstruella perioden orsakas troligen av en förändring i den normala mängden könshormoner som kan inducera störningar i det centrala neuroendokrina systemet och östrogener rapporteras minska PMS-symtom i viss utsträckning. Dessutom är det väl etablerat att serotonin kan spela en roll vid PMS, eftersom vissa hämmare av serotoninåterupptag (SSRI) har en inverkan på premenstruella störningar. Biverkningar kan dock uppstå även vid användning av östrogener samt SSRI. Nyligen har formuleringen av pollenextrakt förbättrats genom att tillsätta ett naturligt extrakt av saffran. Den sistnämnda komponenten är känd för sin välgörande effekt på att upprätthålla komforten under kvinnans menstruationscykel och den stöder särskilt humörförändringar, ett av de främsta PMS-symptomen. Effekten av Safran studerades mer specifikt i en randomiserad kontrollerad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på kvinnor med premenstruella besvär. Denna studie visade en progressiv och signifikant förbättring efter användning av saffran. I en annan studie dokumenterades att saffran förbättrade humöret hos patienter med mildare depression.

Sammanfattningsvis bidrar komponenterna i saffran till att förbättra kvinnors välbefinnande under premenstruation och menstruation och har en väl dokumenterad inverkan på humöret. De pollenbaserade extrakten har väl dokumenterad inverkan på de flesta av PMS-symtom men möjligen mindre på humörförändringar, vilket också är ett av de främsta symtomen på PMS. Mekanismerna för utvinning av saffran och pollen förväntas vara olika och en additiv påverkan förväntas. Utredningen initieras av forskarna som anser att det vid PMS behövs ett alternativ till SSRI och östrogenbehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst fem besvär i premenstruationsperioden och som försvinner snabbt i slutet av menstruationen : Irritabilitet, Spänningar, Trötthet, Dysfori (sorg), Nedsatt motorisk koordination, koncentrationssvårigheter, Förändringar i libido, Förändringar i aptit.
  • dessa olägenheter försvinner snabbt i slutet av menstruationen

  • Minst ett av dessa kriterier måste finnas i premenstruations- och menstruationsperioden:

    1. Försämrade relationer med familjen, hemma, i skolan eller på jobbet
    2. Har funderat på att ta smärtstillande under minst en menstruationscykel.
  • Har symtom på dysfori/premenstruell sorg åtminstone under de föregående 6 cyklerna.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot någon komponent i produkten och känt nedsatt njur- och leverfunktion.
  • Förekomsten av stora utvecklande patologier
  • Kramper. Förekomsten av psykiatriska störningar, cravings
  • Självmordstankar
  • Tar mediciner som kan störa PMS-symtom som t.ex. östrogener.
  • Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt.
  • Graviditet och/eller amning;
  • Svårigheter att samarbeta och svårigheter att förstå och fylla i frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar dagligen i 2 månader innehållande inaktiva substanser
Kosttillskott: Placebo
2 månaders behandling
Aktiv komparator: Serelys PMS
2 kapslar dagligen i 2 månader innehållande pollenextrakt
Kosttillskott: Serelys PMS
2 månaders behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PMS-symptom utvärdering - Premenstruell spänning
Tidsram: 2 månader
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Självskattningsskala
2 månader
Utvärdering av PMS-symptom - Premenstruell spänning 2
Tidsram: 2 månader
Premenstruell spänningsskala (PMTS) - Observera betygsskalan
2 månader
PMS-symptom utvärdering - premenstruellt obehag
Tidsram: 2 månader
Utvärdering av premenstruellt obehag med Visual Analog Scales (VAS)
2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsregistrering
Tidsram: 2 månader
Toleransen kommer att bedömas genom ett poängsystem
2 månader
Tillfredsställelse bedömd av patienterna
Tidsram: 2 månader
Tillfredsställelse och välbefinnande kommer att bedömas genom ett poängsystem
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jens Rikardt Andersen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Serelys Pharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-17014613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar