Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Serelys PMS na objawy PMS

12 października 2018 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen

Wpływ Sérélys PMS, ziołowego środka na bazie ekstraktu pyłku kwiatowego i szafranu, na objawy PMS: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Celem niniejszego badania jest lepsze zdefiniowanie i ocena Serelys PMS pod kątem wpływu na różne objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), tolerancję, zadowolenie i ogólną jakość życia kobiet ze znanymi dolegliwościami w okresie napięcia przedmiesiączkowego. Dane z tego badania zostaną porównane z danymi, gdy dwa różne składniki są podawane w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Więcej niż każda inna kobieta w wieku od 15 do 50 lat ma objawy napięcia przedmiesiączkowego, takie jak drażliwość, wahania nastroju, zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu, bóle piersi i brzucha, wzdęcia, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała. Niektóre objawy utrzymują się podczas menstruacji. Te psychiczne i fizyczne objawy mogą narażać kobiety na niebezpieczeństwo i mieć negatywny wpływ na ich życie zawodowe, społeczne i seksualne. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne wykazały korzystne działanie ekstraktu z pyłku kwiatowego w dolegliwościach przedmiesiączkowych. Okres przedmiesiączkowy jest prawdopodobnie spowodowany zmianą normalnej ilości hormonów płciowych, które mogą wywoływać zaburzenia w ośrodkowym układzie neuroendokrynnym, a estrogeny w pewnym stopniu zmniejszają objawy PMS. Ponadto dobrze wiadomo, że serotonina może odgrywać rolę w PMS, ponieważ niektóre inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mają wpływ na zaburzenia napięcia przedmiesiączkowego. Jednak działania niepożądane mogą wystąpić nawet podczas stosowania estrogenów, a także SSRI. Ostatnio receptura ekstraktu pyłku została udoskonalona poprzez dodanie naturalnego ekstraktu z szafranu. Ten ostatni składnik znany jest z dobroczynnego działania na utrzymanie komfortu podczas cyklu menstruacyjnego kobiety i szczególnie wspiera zmiany nastroju, jeden z głównych objawów PMS. Działanie preparatu Safran badano dokładniej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i placebo u kobiet z dolegliwościami przedmiesiączkowymi. Badanie to wykazało postępującą i znaczącą poprawę po zastosowaniu szafranu. W innym badaniu wykazano, że szafran poprawia nastrój u pacjentów z łagodniejszą depresją.

Podsumowując, składniki szafranu pomagają poprawić samopoczucie kobiet w okresie przedmiesiączkowym i menstruacyjnym oraz mają dobrze udokumentowany wpływ na nastrój. Ekstrakty na bazie pyłku mają dobrze udokumentowany wpływ na większość objawów PMS, ale prawdopodobnie mniejszy na zmiany nastroju, co jest również jednym z głównych objawów PMS. Oczekuje się, że mechanizmy działania ekstrakcji szafranu i pyłku będą różne i spodziewany jest efekt addytywny. Badania inicjują naukowcy, którzy uważają, że w PMS potrzebna jest alternatywa dla leczenia SSRI i estrogenu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej pięć niedogodności w okresie przedmiesiączkowym, które szybko ustępują wraz z końcem miesiączki: Drażliwość, Napięcie, Zmęczenie, Dysforia (smutek), Zmniejszona koordynacja ruchowa, Trudności z koncentracją, Zmiany libido, Zmiany apetytu.
  • niedogodności te szybko znikają wraz z końcem miesiączki

  • Co najmniej jedno z tych kryteriów musi być obecne w okresie przedmiesiączkowym i menstruacyjnym:

    1. Pogorszenie relacji z rodziną, w domu, w szkole lub w pracy
    2. Myśląc o przyjmowaniu środków przeciwbólowych przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny.
  • Mieć objawy dysforii / przedmiesiączkowego smutku przynajmniej podczas poprzednich 6 cykli.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek składnik produktu oraz znane zaburzenia czynności nerek i wątroby.
  • Istnienie głównych rozwijających się patologii
  • Konwulsje. Istnienie zaburzeń psychicznych, zachcianek
  • Myśli samobójcze
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na objawy PMS, takie jak np. estrogeny.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Ciąża i/lub laktacja;
  • Trudności we współpracy oraz trudności w zrozumieniu i wypełnieniu kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki dziennie przez 2 miesiące zawierające substancje nieaktywne
Suplement diety: Placebo
2 miesiące leczenia
Aktywny komparator: Serelys PMS
2 kapsułki dziennie przez 2 miesiące zawierające ekstrakt z pyłku kwiatowego
Suplement diety: Serelys PMS
2 miesiące leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów PMS - Napięcie przedmiesiączkowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala napięcia przedmiesiączkowego (PMTS) — skala samooceny
2 miesiące
Ocena objawów PMS – napięcie przedmiesiączkowe 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala napięcia przedmiesiączkowego (PMTS) — Skala oceny obserwacji
2 miesiące
Ocena objawów PMS - dyskomfort przedmiesiączkowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena dolegliwości przedmiesiączkowych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji
2 miesiące
Satysfakcja oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Satysfakcja i dobre samopoczucie będą oceniane za pomocą systemu punktacji
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jens Rikardt Andersen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Serelys Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-17014613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami