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Der Einfluss von Serelys PMS auf PMS-Symptome

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen

Die Auswirkung von Sérélys PMS, einem pflanzlichen Heilmittel auf der Basis von Pollenextraktion und Safran, auf die Symptome von PMS: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Serelys PMS im Hinblick auf die Auswirkungen auf die verschiedenen Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS), Toleranz, Zufriedenheit und allgemeine Lebensqualität von Frauen mit bekannten Beschwerden während der prämenstruellen Periode besser zu definieren und zu bewerten. Die Daten aus dieser Studie werden mit Daten verglichen, wenn die beiden verschiedenen Inhaltsstoffe als Monotherapie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als jede zweite Frau im Alter von 15 bis 50 Jahren hat prämenstruelle Symptome wie Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Brust- und Bauchschmerzen, Blähungen, Wassereinlagerungen und Gewichtszunahme. Einige Anzeichen setzen sich während der Menstruation fort. Diese psychischen und physischen Manifestationen können Frauen verwundbar machen und sich negativ auf ihr berufliches, soziales und sexuelles Leben auswirken. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien zeigten die positive Wirkung von Pollenextrakt bei prämenstruellen Beschwerden. Die prämenstruelle Periode wird wahrscheinlich durch eine Veränderung der normalen Menge an Sexualhormonen verursacht, die Störungen im zentralen neuroendokrinen System hervorrufen kann, und es wird berichtet, dass Östrogene die PMS-Symptome bis zu einem gewissen Grad reduzieren. Darüber hinaus ist gut belegt, dass Serotonin bei PMS eine Rolle spielen kann, da einige Inhibitoren der Serotonin-Wiederaufnahme (SSRI) einen Einfluss auf prämenstruelle Störungen haben. Nebenwirkungen können jedoch auch bei der Verwendung von Östrogenen sowie SSRI auftreten. Kürzlich wurde die Formulierung des Pollenextrakts verbessert, indem ein natürlicher Safranextrakt hinzugefügt wurde. Diese letztere Komponente ist für ihre wohltuende Wirkung auf die Aufrechterhaltung des Komforts während des Menstruationszyklus der Frau bekannt und unterstützt insbesondere Stimmungsschwankungen, eines der wichtigsten PMS-Symptome. Die Wirkung von Safran wurde in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bei Frauen mit prämenstruellen Beschwerden genauer untersucht. Diese Studie zeigte eine fortschreitende und signifikante Verbesserung nach der Verwendung von Safran. In einer anderen Studie wurde dokumentiert, dass Safran die Stimmung bei Patienten mit leichter Depression verbessert.

Zusammenfassend tragen die Bestandteile von Safran dazu bei, das Wohlbefinden von Frauen während der prämenstruellen und menstruellen Periode zu verbessern und haben einen gut dokumentierten Einfluss auf die Stimmung. Die auf Pollen basierenden Extrakte haben eine gut dokumentierte Wirkung auf die meisten PMS-Symptome, aber möglicherweise weniger auf Stimmungsschwankungen, die auch eines der Hauptsymptome von PMS sind. Es wird erwartet, dass die Mechanismen, mit denen die Extraktion auf Safran- und Pollenbasis funktioniert, unterschiedlich sind, und es wird eine zusätzliche Wirkung erwartet. Die Untersuchung wurde von den Forschern initiiert, die der Meinung sind, dass bei PMS eine Alternative zur Behandlung mit SSRI und Östrogen benötigt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens fünf Beschwerden in der prämenstruellen Periode, die mit dem Ende der Menstruation schnell verschwinden: Reizbarkeit, Anspannung, Müdigkeit, Dysphorie (Traurigkeit), verminderte motorische Koordination, Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen der Libido, Veränderungen des Appetits.
  • diese Unannehmlichkeiten verschwinden schnell mit dem Ende der Menstruation

  • Mindestens eines dieser Kriterien muss in der Prämenstruations- und Menstruationsperiode vorliegen:

    1. Verschlechterung der Beziehungen zur Familie, zu Hause, in der Schule oder am Arbeitsplatz
    2. Nach dem Gedanken, Schmerzmittel für mindestens einen Menstruationszyklus einzunehmen.
  • Symptome von Dysphorie / prämenstrueller Traurigkeit mindestens während der letzten 6 Zyklen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts und bekannte Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  • Vorhandensein von sich entwickelnden Hauptpathologien
  • Krämpfe. Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, Heißhunger
  • Selbstmordgedanken
  • Einnahme von Medikamenten, die PMS-Symptome beeinträchtigen können, wie zB Östrogene.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit und Schwierigkeiten beim Verstehen und Ausfüllen der Fragebögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln täglich für 2 Monate mit inaktiven Substanzen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Monate Behandlung
Aktiver Komparator: Serelys PMS
2 Kapseln täglich für 2 Monate mit Pollenextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Serelys PMS
2 Monate Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PMS-Symptome - Prämenstruelle Spannung
Zeitfenster: 2 Monate
Prämenstruelle Spannungsskala (PMTS) – Selbstbeurteilungsskala
2 Monate
Bewertung der PMS-Symptome - Prämenstruelle Spannung 2
Zeitfenster: 2 Monate
Prämenstruelle Spannungsskala (PMTS) – Bewertungsskala beachten
2 Monate
Beurteilung der PMS-Symptome – prämenstruelle Beschwerden
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung prämenstrueller Beschwerden durch visuelle Analogskalen (VAS)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Toleranz wird durch ein Bewertungssystem bewertet
2 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Zufriedenheit und Wohlbefinden werden durch ein Punktesystem bewertet
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jens Rikardt Andersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Serelys Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-17014613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prämenstruelles Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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