Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Serelys PMS på symtom på PMS

12 oktober 2018 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen

Effekten av Sérélys PMS, ett örtläkemedel baserad på pollenextraktion och saffran, på symtom på PMS: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bättre definiera och utvärdera Serelys PMS i termer av inverkan på de olika symtomen på premenstruellt syndrom (PMS), tolerans, tillfredsställelse och övergripande livskvalitet hos kvinnor med kända besvär under premenstruella perioder. Data från denna studie kommer att jämföras med data när de två olika ingredienserna ges som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än alla andra kvinnor i åldrarna 15 till 50 år har premenstruella symtom som irritabilitet, humörsvängningar, trötthet, huvudvärk, sömnstörningar, bröst- och buksmärtor, uppblåsthet, vätskeansamling och viktökning. Vissa tecken fortsätter under menstruationen. Dessa psykologiska och fysiska manifestationer kan göra kvinnor sårbara och ha en negativ inverkan på deras yrkesliv, sociala och sexuella liv. Randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier visade de fördelaktiga effekterna av pollenextrakt vid premenstruella besvär. Den premenstruella perioden orsakas troligen av en förändring i den normala mängden könshormoner som kan inducera störningar i det centrala neuroendokrina systemet och östrogener rapporteras minska PMS-symtom i viss utsträckning. Dessutom är det väl etablerat att serotonin kan spela en roll vid PMS, eftersom vissa hämmare av serotoninåterupptag (SSRI) har en inverkan på premenstruella störningar. Biverkningar kan dock uppstå även vid användning av östrogener samt SSRI. Nyligen har formuleringen av pollenextrakt förbättrats genom att tillsätta ett naturligt extrakt av saffran. Den sistnämnda komponenten är känd för sin välgörande effekt på att upprätthålla komforten under kvinnans menstruationscykel och den stöder särskilt humörförändringar, ett av de främsta PMS-symptomen. Effekten av Safran studerades mer specifikt i en randomiserad kontrollerad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på kvinnor med premenstruella besvär. Denna studie visade en progressiv och signifikant förbättring efter användning av saffran. I en annan studie dokumenterades att saffran förbättrade humöret hos patienter med mildare depression.

Sammanfattningsvis bidrar komponenterna i saffran till att förbättra kvinnors välbefinnande under premenstruation och menstruation och har en väl dokumenterad inverkan på humöret. De pollenbaserade extrakten har väl dokumenterad inverkan på de flesta av PMS-symtom men möjligen mindre på humörförändringar, vilket också är ett av de främsta symtomen på PMS. Mekanismerna för utvinning av saffran och pollen förväntas vara olika och en additiv påverkan förväntas. Utredningen initieras av forskarna som anser att det vid PMS behövs ett alternativ till SSRI och östrogenbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst fem besvär i premenstruationsperioden och som försvinner snabbt i slutet av menstruationen : Irritabilitet, Spänningar, Trötthet, Dysfori (sorg), Nedsatt motorisk koordination, koncentrationssvårigheter, Förändringar i libido, Förändringar i aptit.
  • dessa olägenheter försvinner snabbt i slutet av menstruationen

  • Minst ett av dessa kriterier måste finnas i premenstruations- och menstruationsperioden:

    1. Försämrade relationer med familjen, hemma, i skolan eller på jobbet
    2. Har funderat på att ta smärtstillande under minst en menstruationscykel.
  • Har symtom på dysfori/premenstruell sorg åtminstone under de föregående 6 cyklerna.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot någon komponent i produkten och känt nedsatt njur- och leverfunktion.
  • Förekomsten av stora utvecklande patologier
  • Kramper. Förekomsten av psykiatriska störningar, cravings
  • Självmordstankar
  • Tar mediciner som kan störa PMS-symtom som t.ex. östrogener.
  • Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt.
  • Graviditet och/eller amning;
  • Svårigheter att samarbeta och svårigheter att förstå och fylla i frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar dagligen i 2 månader innehållande inaktiva substanser
Kosttillskott: Placebo
2 månaders behandling
Aktiv komparator: Serelys PMS
2 kapslar dagligen i 2 månader innehållande pollenextrakt
Kosttillskott: Serelys PMS
2 månaders behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PMS-symptom utvärdering - Premenstruell spänning
Tidsram: 2 månader
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Självskattningsskala
2 månader
Utvärdering av PMS-symptom - Premenstruell spänning 2
Tidsram: 2 månader
Premenstruell spänningsskala (PMTS) - Observera betygsskalan
2 månader
PMS-symptom utvärdering - premenstruellt obehag
Tidsram: 2 månader
Utvärdering av premenstruellt obehag med Visual Analog Scales (VAS)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsregistrering
Tidsram: 2 månader
Toleransen kommer att bedömas genom ett poängsystem
2 månader
Tillfredsställelse bedömd av patienterna
Tidsram: 2 månader
Tillfredsställelse och välbefinnande kommer att bedömas genom ett poängsystem
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbetspartners

Serelys Pharma

Utredare

  • Studiestol: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17014613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premenstruellt syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera