Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Serelys PMS na příznaky PMS

12. října 2018 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen

Vliv Sérélys PMS, bylinného přípravku založeného na extrakci pylu a šafránu, na příznaky PMS: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je lépe definovat a zhodnotit Serelys PMS z hlediska vlivu na různé symptomy premenstruačního syndromu (PMS), toleranci, spokojenost a celkovou kvalitu života žen se známými obtížemi v premenstruačním období. Údaje z této studie budou porovnány s údaji, pokud jsou dvě různé složky podávány jako monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než každá jiná žena ve věku 15 až 50 let má premenstruační příznaky, jako je podrážděnost, změny nálad, únava, bolesti hlavy, poruchy spánku, bolesti prsou a břicha, nadýmání, zadržování vody a přibírání na váze. Některé příznaky přetrvávají i během menstruace. Tyto psychické a fyzické projevy mohou ženy učinit zranitelnými a mít negativní dopad na jejich profesní, společenský a sexuální život. Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie prokázaly příznivé účinky pylového extraktu při premenstruačních potížích. Premenstruační období je pravděpodobně způsobeno změnou normálního množství pohlavních hormonů, které mohou vyvolat poruchy centrálního neuroendokrinního systému, a estrogeny údajně do určité míry snižují příznaky PMS. Navíc je dobře známo, že serotonin může hrát roli v PMS, protože některé inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mají vliv na premenstruační poruchy. Nežádoucí účinky se však mohou objevit i při užívání estrogenů i SSRI. Nedávno byla formulace pylového extraktu vylepšena přidáním přírodního extraktu ze šafránu. Tato druhá složka je známá pro své blahodárné působení na udržení komfortu během menstruačního cyklu ženy a podporuje zejména změny nálady, jeden z hlavních příznaků PMS. Účinek přípravku Safran byl studován konkrétněji v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u žen s premenstruačním diskomfortem. Tato studie prokázala progresivní a výrazné zlepšení po použití šafránu. V jiné studii bylo prokázáno, že šafrán zlepšuje náladu u pacientů s mírnější depresí.

Stručně řečeno, složky šafránu pomáhají zlepšit pohodu žen během premenstruačního a menstruačního období a mají dobře zdokumentovaný vliv na náladu. Extrakty na bázi pylu mají dobře zdokumentovaný vliv na většinu příznaků PMS, ale možná menší na změny nálady, což je také jeden z hlavních příznaků PMS. Očekává se, že mechanismy, kterými probíhá extrakce na bázi šafránu a pylu, budou odlišné a očekává se aditivní dopad. Šetření je zahájeno výzkumníky, kteří se domnívají, že u PMS je zapotřebí alternativ k léčbě SSRI a estrogeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně pět nepříjemností v premenstruačním období, které s koncem menstruace rychle mizí: Podrážděnost, Napětí, Únava, Dysforie (smutek), Snížená motorická koordinace, Potíže se soustředěním, Změny libida, Změny chuti k jídlu.
  • tyto nepříjemnosti rychle mizí s koncem menstruace

  • V premenstruačním a menstruačním období musí být přítomno alespoň jedno z těchto kritérií:

    1. Zhoršení vztahů s rodinou, doma, ve škole nebo v práci
    2. Napadlo mě brát alespoň jeden menstruační cyklus léky proti bolesti.
  • Mějte příznaky dysforie / premenstruačního smutku alespoň během předchozích 6 cyklů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku a známé poškození ledvin a jater.
  • Existence hlavních vyvíjejících se patologií
  • Křeče. Existence psychiatrických poruch, bažení
  • Sebevražedné myšlenky
  • Užívání léků, které mohou interferovat s příznaky PMS, jako jsou např. estrogeny.
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu.
  • Těhotenství a / nebo kojení;
  • Potíže se spoluprací a potíže s porozuměním a vyplňováním dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle denně po dobu 2 měsíců s obsahem neúčinných látek
Doplněk stravy: Placebo
2 měsíce léčby
Aktivní komparátor: Serelys PMS
2 kapsle denně po dobu 2 měsíců s obsahem pylového extraktu
Doplněk stravy: Serelys PMS
2 měsíce léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů PMS - Premenstruační napětí
Časové okno: 2 měsíce
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Samohodnotící stupnice
2 měsíce
Hodnocení symptomů PMS - Premenstruační napětí 2
Časové okno: 2 měsíce
Stupnice premenstruačního napětí (PMTS) – Dodržujte stupnici hodnocení
2 měsíce
Hodnocení symptomů PMS - premenstruační diskomfort
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení premenstruačního nepohodlí pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace vedlejších účinků
Časové okno: 2 měsíce
Tolerance bude hodnocena pomocí bodovacího systému
2 měsíce
Spokojenost hodnocená pacienty
Časové okno: 2 měsíce
Spokojenost a pohoda budou hodnoceny pomocí bodovacího systému
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jens Rikardt Andersen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Serelys Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-17014613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení