Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serelys PMS:n vaikutus PMS:n oireisiin

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen

Sérélys PMS:n, siitepölyn uuttoon ja sahramiin perustuvan yrttilääkkeen, vaikutus PMS:n oireisiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ja arvioida Serelys PMS:ää paremmin sen vaikutuksen suhteen erilaisiin premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) oireisiin, sietokykyyn, tyytyväisyyteen ja yleiseen elämänlaatuun naisilla, joilla on tunnetusti epämukavia tuntemuksia premenstruaalisen ajanjakson aikana. Tämän tutkimuksen tietoja verrataan tietoihin, kun näitä kahta eri ainesosaa annetaan monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useammin kuin kaikilla muilla 15–50-vuotiailla naisilla on kuukautisia edeltäviä oireita, kuten ärtyneisyyttä, mielialan vaihteluita, väsymystä, päänsärkyä, unihäiriöitä, rinta- ja vatsakipuja, turvotusta, nesteen kertymistä ja painonnousua. Jotkut merkit jatkuvat kuukautisten aikana. Nämä psyykkiset ja fyysiset ilmenemismuodot voivat tehdä naisista haavoittuvia ja vaikuttaa kielteisesti heidän ammatilliseen, sosiaaliseen ja seksuaaliseen elämäänsä. Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittivat siitepölyuutteen suotuisat vaikutukset kuukautisia edeltävässä epämukavuudessa. Kuukautisia edeltävä ajanjakso johtuu luultavasti muutoksesta normaalissa sukupuolihormonimäärässä, mikä voi aiheuttaa häiriöitä keskushermoston endokriinisessa järjestelmässä ja estrogeenien on raportoitu vähentävän PMS-oireita jossain määrin. Lisäksi on hyvin todettu, että serotoniinilla voi olla rooli PMS:ssä, koska joillakin serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) on vaikutusta kuukautisia edeltäviin häiriöihin. Sivuvaikutuksia voi kuitenkin esiintyä myös käytettäessä estrogeenia sekä SSRI-lääkkeitä. Äskettäin siitepölyuutteen koostumusta on parannettu lisäämällä luonnollista sahramiuutetta. Tämä jälkimmäinen komponentti tunnetaan hyödyllisestä vaikutuksestaan ​​mukavuuden ylläpitämiseen naisen kuukautiskierron aikana ja se tukee erityisesti mielialan muutoksia, joka on yksi tärkeimmistä PMS-oireista. Safranin vaikutusta tutkittiin tarkemmin satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla oli ennen kuukautisia vaivoja. Tämä tutkimus osoitti progressiivisen ja merkittävän parannuksen sahramin käytön jälkeen. Toisessa tutkimuksessa sahramin todettiin parantavan mielialaa potilailla, joilla on lievempi masennus.

Yhteenvetona voidaan todeta, että sahramin ainesosat auttavat parantamaan naisten hyvinvointia premenstruaalisten ja kuukautisten aikana ja niillä on hyvin dokumentoitu vaikutus mielialaan. Siitepölypohjaisilla uutteilla on hyvin dokumentoitu vaikutus useimpiin PMS-oireisiin, mutta mahdollisesti vähemmän mielialan muutoksiin, mikä on myös yksi PMS:n tärkeimmistä oireista. Mekanismeja, joilla sahrami- ja siitepölypohjaiset louhinnat toimivat, odotetaan olevan erilaisia ​​ja lisävaikutusta odotetaan. Tutkimuksen aloittavat tutkijat, jotka katsovat, että PMS:ssä tarvitaan vaihtoehtoja SSRI- ja estrogeenihoidolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään viisi vaivaa kuukautisia edeltävänä aikana ja jotka häviävät nopeasti kuukautisten päättyessä: Ärtyneisyys, jännitys, väsymys, dysforia (surullisuus), motorisen koordinaation heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, muutokset libidossa, ruokahalun muutokset.
  • nämä haitat häviävät nopeasti kuukautisten päättyessä

  • Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on oltava läsnä ennen kuukautisia ja kuukautisia:

    1. Suhteiden heikkeneminen perheeseen, kotona, koulussa tai työssä
    2. Ajatellut ottaa kipulääkkeitä ainakin yhden kuukautiskierron ajan.
  • Sinulla on dysforian/premenstruaalisen surun oireita vähintään 6 edellisen syklin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin tuotteen aineosalle ja tunnettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
  • Suurten kehittyvien patologioiden olemassaolo
  • Kouristukset. Psykiatristen häiriöiden olemassaolo, himo
  • Itsemurha-ajatuksia
  • PMS-oireita häiritsevien lääkkeiden, kuten estrogeenien, käyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
  • Raskaus ja/tai imetys;
  • Vaikeuksia tehdä yhteistyötä ja vaikeuksia ymmärtää ja täyttää kyselyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä 2 kuukauden ajan sisältäen inaktiivisia aineita
Ravintolisä: Plasebo
2 kuukauden hoito
Active Comparator: Serelys PMS
2 kapselia päivässä 2 kuukauden ajan sisältäen siitepölyuutetta
Ravintolisä: Serelys PMS
2 kuukauden hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMS-oireiden arviointi - Premenstruaalinen jännitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Itsearviointiasteikko
2 kuukautta
PMS-oireiden arviointi - Premenstruaalinen jännitys 2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Premenstruaalinen jännitysasteikko (PMTS) – tarkkaile arviointiasteikkoa
2 kuukautta
PMS-oireiden arviointi - kuukautisia edeltävä epämukavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuukautisia edeltävän epämukavuuden arviointi Visual Analog Scales (VAS) -vaa'oilla
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten rekisteröinti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toleranssi arvioidaan pisteytysjärjestelmän avulla
2 kuukautta
Potilaiden arvioima tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tyytyväisyyttä ja hyvinvointia arvioidaan pisteytysjärjestelmän avulla
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jens Rikardt Andersen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Serelys Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-17014613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia