Studie om effektivitet och säkerhet av CaReSR-1S för att reparera broskdefekter i knäet
Studie om effektivitet och säkerhet för CaReSR-1S för att reparera broskdefekter i knäet: en randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CaReSR-1S är ett sterilt, färdigt att använda runt implantat baserat på en tät matris av naturligt kollagen typ I. Det är indicerat för defektfyllning av fokala, helskikts- och tydligt definierade knä- och fotledsbroskdefekter med längsta diameter 1,1-2,2 cm. Fixeringen av CaReSR-1S är gjord för alla storlekar med fibrinlim, medan 11 mm implantaten även tillåter en presspassningsförankring på grund av implantatets elasticitet.
Den fysiska naturen hos CaReSR-1S tillåter inväxt av friska kondrocyter, såväl som stamceller från den omgivande friska vävnaden.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Dong-xing Xie, PhD
- Telefonnummer: 86073189753006
- E-post: 491703175@qq.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Guang-hua Lei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 55 år gammal;
- Diagnostiserats med isolerade knäbroskdefekter i lårbenskondyler genom artroskopi, och den längsta diametern är 1,1-2,2 cm. Graden av broskdefekterna är Outerbridge IV grad eller III grad men ungefärlig IV grad;
- Ytterbrygga grad av brosk i den andra artikulära fasetten ≤Ⅱ;
- Normal mekanisk kraftlinje för nedre extremiteter (varus eller valgum < 5°);
- Skelett moget;
- 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2;
- Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Kan samarbeta i ett postoperativt rehabiliteringsprogram.
Exklusions kriterier:
- Ytliga broskdefekter;
- Samtidigt med subkondral bendefekt;
- Varus eller valgum > 5°;
- Allvarlig meniskskada;
- Frakturer runt knäet;
- Kan inte delta i det postoperativa rehabiliteringsprogrammet;
- Den kontralaterala nedre extremiteten tål inte viktbärande;
- En historia av knäoperationer inom 6 månader;
- Sekundär artrit som påverkar brosk;
- Allvarlig artrokleis;
- Genomgår klinisk prövning;
- Allvarlig sjukdom i hjärtat, lungan och andra vitala organ;
- Leverfunktionstest lika med två gånger eller mer än de övre normala gränserna; serumkreatinin lika med två gånger eller mer än den övre normala gränsen;
- har en smittsam sjukdom;
- Allergisk mot medlen;
- Ammande eller gravida kvinnor;
- Allvarlig neuropati eller psykisk sjukdom;
- Vara beroende av droger eller alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
|
Mikrofraktur är en kirurgisk teknik för att reparera ledbrosk som fungerar genom att skapa små frakturer i det underliggande benet.
Detta gör att nytt brosk utvecklas från en så kallad superpropp.
|
|
Experimentell: CaReS-1S
|
CaReSR-1S är ett sterilt, färdigt att använda runt implantat baserat på en tät matris av naturligt kollagen typ I.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng mellan två grupper
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan MOCART-poängförändringar från baslinjen mellan grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnad mellan International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Knee Form-poängändring från baslinjen mellan grupper
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnaden mellan Lysholms poängförändring från baslinjen mellan grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
"Bra""Måttliga""Dåliga" priser enligt Lysholms poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Effektiv ränta enligt Lysholms poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Total effektivitet enligt Lysholm poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 3.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .