Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektivitet och säkerhet av CaReSR-1S för att reparera broskdefekter i knäet

6 oktober 2017 uppdaterad av: Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Studie om effektivitet och säkerhet för CaReSR-1S för att reparera broskdefekter i knäet: en randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av CaReS-1S för att reparera knäbroskdefekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CaReSR-1S är ett sterilt, färdigt att använda runt implantat baserat på en tät matris av naturligt kollagen typ I. Det är indicerat för defektfyllning av fokala, helskikts- och tydligt definierade knä- och fotledsbroskdefekter med längsta diameter 1,1-2,2 cm. Fixeringen av CaReSR-1S är gjord för alla storlekar med fibrinlim, medan 11 mm implantaten även tillåter en presspassningsförankring på grund av implantatets elasticitet.

Den fysiska naturen hos CaReSR-1S tillåter inväxt av friska kondrocyter, såväl som stamceller från den omgivande friska vävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Guang-hua Lei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 55 år gammal;
  2. Diagnostiserats med isolerade knäbroskdefekter i lårbenskondyler genom artroskopi, och den längsta diametern är 1,1-2,2 cm. Graden av broskdefekterna är Outerbridge IV grad eller III grad men ungefärlig IV grad;
  3. Ytterbrygga grad av brosk i den andra artikulära fasetten ≤Ⅱ;
  4. Normal mekanisk kraftlinje för nedre extremiteter (varus eller valgum < 5°);
  5. Skelett moget;
  6. 18Kg/M2 ≤ BMI ≤ 30Kg/M2;
  7. Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  8. Kan samarbeta i ett postoperativt rehabiliteringsprogram.

Exklusions kriterier:

  1. Ytliga broskdefekter;
  2. Samtidigt med subkondral bendefekt;
  3. Varus eller valgum > 5°;
  4. Allvarlig meniskskada;
  5. Frakturer runt knäet;
  6. Kan inte delta i det postoperativa rehabiliteringsprogrammet;
  7. Den kontralaterala nedre extremiteten tål inte viktbärande;
  8. En historia av knäoperationer inom 6 månader;
  9. Sekundär artrit som påverkar brosk;
  10. Allvarlig artrokleis;
  11. Genomgår klinisk prövning;
  12. Allvarlig sjukdom i hjärtat, lungan och andra vitala organ;
  13. Leverfunktionstest lika med två gånger eller mer än de övre normala gränserna; serumkreatinin lika med två gånger eller mer än den övre normala gränsen;
  14. har en smittsam sjukdom;
  15. Allergisk mot medlen;
  16. Ammande eller gravida kvinnor;
  17. Allvarlig neuropati eller psykisk sjukdom;
  18. Vara beroende av droger eller alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Enhet: Mikrofraktur
Mikrofraktur är en kirurgisk teknik för att reparera ledbrosk som fungerar genom att skapa små frakturer i det underliggande benet. Detta gör att nytt brosk utvecklas från en så kallad superpropp.
Experimentell: CaReS-1S
Enhet: CaReSR-1S
CaReSR-1S är ett sterilt, färdigt att använda runt implantat baserat på en tät matris av naturligt kollagen typ I.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng mellan två grupper
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan MOCART-poängförändringar från baslinjen mellan grupperna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Skillnad mellan International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Knee Form-poängändring från baslinjen mellan grupper
Tidsram: 12 månader
12 månader
Skillnaden mellan Lysholms poängförändring från baslinjen mellan grupperna
Tidsram: 12 månader
12 månader
"Bra""Måttliga""Dåliga" priser enligt Lysholms poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Effektiv ränta enligt Lysholms poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total effektivitet enligt Lysholm poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthro-Anda Tianjin Biologic Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Broskdefekter

  • Assiut University
    Indragen
    Resultat av transkateter ASD-stängning Styrd av 3D-TEE
    ASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
  • Abbott Medical Devices
    Avslutad
    Trevisio Post-Approval Study (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - Förmaksseptumdefekt
    Frankrike, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Nederländerna
  • Abbott Medical Devices
    Rekrytering
    Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)
    Hjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - Förmaksseptumdefekt
    Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland

Kliniska prövningar på CaReSR-1S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera