Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedsatt njurfunktion

13 mars 2020 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral 25 mg BAY 1142524 IR-tablettdos hos manliga och kvinnliga försökspersoner med nedsatt njurfunktion och hos friska försökspersoner som matchar ålder, kön och vikt i ett enskilt center, okontrollerad, Open-label, observationsdesign

Studien kommer att undersöka farmakokinetiken för BAY1142524 hos personer med lätt till gravt nedsatt njurfunktion jämfört med ålder; vikt och könsmatchade friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI): 18 till 34 kg/m² (båda inklusive)
  • Män eller bekräftade postmenopausala kvinnor (genom medicinsk rapportverifiering och definierad som att de uppvisar naturlig amenorré i minst 12 månader före screening eller som uppvisar naturlig amenorré i minst 6 månader före screening med dokumenterade follikelstimulerande hormonnivåer i serum >40 mIU/ml, förutsatt att att ingen tidigare hormonbehandling har ägt rum) eller kvinnor utan fertil ålder baserat på kirurgisk behandling minst 6 veckor före screening såsom bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumenterat genom medicinsk rapportverifiering).
  • Personer med nedsatt njurfunktion:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestämd från serumkreatinin 2-10 dagar före dosering.

Stabil njursjukdom, det vill säga ett serumkreatininvärde som bestämts minst 3 månader före förstudiebesöket (t.ex. under rutindiagnostik) bör inte variera med mer än 20 % från serumkreatininvärdet som fastställdes vid förstudiebesöket

- Friska försökspersoner eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestämd från serumkreatinin 2-10 dagar före dosering.

Måste vara inom det erforderliga ålders- och kroppsviktintervallet för grupp 1 (som inte bör variera med mer än +- 10 år och +-10 kg till grupp 2-4).

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta fynd (t.ex. blodtryck, elektrokardiogram, EKG; fysisk undersökning, laboratorieundersökning)
  • Relevant försämring av leverfunktionen.
  • Redan existerande sjukdomar (inklusive nedsatt leverfunktion) för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.
  • Eventuell organtransplantation < 1 år före deltagande i denna studie.
  • Försöksperson under dialys eller planerad att påbörja dialys under deltagande i studien.
  • Fel i något annat större organsystem än njuren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Normal (friska ämnen)
Friska försökspersoner matchade för ålder, kroppsvikt och kön till grupperna med nedsatt njurfunktion
Läkemedel: Fulacimstat (BAY1142524)
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
EXPERIMENTELL: Lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan lika med eller över 60 och under 90 ml/min/1,75 m*2
Läkemedel: Fulacimstat (BAY1142524)
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
EXPERIMENTELL: Måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan lika med eller över 30 och under 60 ml/min/1,75 m*2
Läkemedel: Fulacimstat (BAY1142524)
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524
EXPERIMENTELL: Svårt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion och en uppskattad glomerulär funktionshastighet mellan under 30 ml/min/1,75 m*2
Läkemedel: Fulacimstat (BAY1142524)
oral engångsdos på 25 mg tablett med omedelbar frisättning BAY1142524

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändligt efter enkel (första) dos (AUC) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
AUC(0-tlast) kommer att användas om medel-AUC(tlast ∞) >20 % av AUC)
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
AUC för obundet läkemedel (AUCu) av BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
AUC (0-tlast) u kommer att användas om medel-AUC (tlast ∞) >20 % av AUC). Ett extra blodprov för fu kommer att samlas in 2 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
Cmax för obundet läkemedel (Cmax,u) för BAY1142524
Tidsram: Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos
Ett extra blodprov för fu kommer att samlas in 2 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
upp till 10 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18106
  • 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar