Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie renálního poškození

13. března 2020 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky 25 mg BAY 1142524 IR tablety u mužů a žen s poruchou funkce ledvin au zdravých jedinců odpovídajícího věku, pohlaví a hmotnosti v jediném centru, nekontrolované, Open-label, pozorovací design

Studie bude zkoumat farmakokinetiku BAY1142524 u subjektů s mírným až závažným poškozením ledvin ve srovnání s věkem; hmotnosti a zdravých jedinců stejného pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 34 kg/m² (oba včetně)
  • Muži nebo potvrzené postmenopauzální ženy (na základě ověření lékařské zprávy a definováni jako vykazující přirozenou amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem nebo jako projevující přirozenou amenoreu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem s dokumentovanými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v séru >40 mIU/ml, za předpokladu, že že neproběhla žádná předchozí hormonální léčba) nebo ženy ve fertilním věku na základě chirurgické léčby alespoň 6 týdnů před screeningem, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie (doloženo ověřením lékařské zprávy).
  • Osoby s poruchou funkce ledvin:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 stanoveno ze sérového kreatininu 2-10 dní před podáním.

Stabilní onemocnění ledvin, tj. hodnota sérového kreatininu stanovená nejméně 3 měsíce před návštěvou před zahájením studie (např. během rutinní diagnostiky), by se neměla lišit o více než 20 % od hodnoty sérového kreatininu stanovené při návštěvě před zahájením studie.

- Zdravé subjekty eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 stanoveno ze sérového kreatininu 2-10 dní před podáním.

Musí být v požadovaném rozmezí věku a tělesné hmotnosti skupiny 1 (které by se nemělo lišit o více než +- 10 let a +-10 kg od skupin 2-4).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní nálezy (např. krevní tlak, elektrokardiogram, EKG; fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření)
  • Relevantní porucha funkce jater.
  • Preexistující onemocnění (včetně poškození jaterních funkcí), u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
  • Jakákoli transplantace orgánu < 1 rok před účastí v této studii.
  • Subjekt podstupující dialýzu nebo který plánuje zahájit dialýzu během účasti ve studii.
  • Selhání jakéhokoli jiného hlavního orgánového systému kromě ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální (zdravé subjekty)
Zdraví jedinci odpovídali věkem, tělesnou hmotností a pohlavím skupinám s poruchou funkce ledvin
Lék: Fulacimstat (BAY1142524)
jedna perorální dávka 25 mg tablety s okamžitým uvolňováním BAY1142524
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírné poškození ledvin
Jedinci s poruchou funkce ledvin a odhadovanou rychlostí glomerulární funkce mezi 60 a méně než 90 ml/min/1,75 m*2
Lék: Fulacimstat (BAY1142524)
jedna perorální dávka 25 mg tablety s okamžitým uvolňováním BAY1142524
EXPERIMENTÁLNÍ: Středně poškozené ledviny
Subjekty s poruchou funkce ledvin a odhadovanou rychlostí glomerulární funkce mezi 30 nebo vyšší a nižší než 60 ml/min/1,75 m*2
Lék: Fulacimstat (BAY1142524)
jedna perorální dávka 25 mg tablety s okamžitým uvolňováním BAY1142524
EXPERIMENTÁLNÍ: Těžká porucha ledvin
Subjekty s poruchou funkce ledvin a odhadovanou rychlostí glomerulární funkce mezi méně než 30 ml/min/1,75 m*2
Lék: Fulacimstat (BAY1142524)
jedna perorální dávka 25 mg tablety s okamžitým uvolňováním BAY1142524

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) BAY1142524
Časové okno: Před dávkou,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 hodin po dávce
AUC(0-tast) se použije, pokud střední AUC(tast ∞) >20 % AUC)
Před dávkou,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) BAY1142524
Časové okno: Před dávkou,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 hodin po dávce
Před dávkou,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 hodin po dávce
AUC nevázaného léčiva (AUCu) BAY1142524
Časové okno: Před dávkou,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 hodin po dávce
AUC (0-tast) u se použije, pokud střední AUC (tast ∞) >20 % AUC). Další vzorek krve na fu bude odebrán 2 hodiny po podání dávky.
Před dávkou,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 hodin po dávce
Cmax nenavázaného léčiva (Cmax,u) BAY1142524
Časové okno: Před dávkou,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 hodin po dávce
Další vzorek krve na fu bude odebrán 2 hodiny po podání dávky.
Před dávkou,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 10 dnů po podání
až 10 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18106
  • 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie, fáze I

Klinické studie na Fulacimstat (BAY1142524)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení