Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nedsat nyrefunktion

13. marts 2020 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral 25 mg BAY 1142524 IR-tabletdosis hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og hos alders-, køn- og vægtmatchede raske forsøgspersoner i et enkelt center, ikke-kontrolleret, Open-label, observationsdesign

Studiet vil undersøge farmakokinetikken af ​​BAY1142524 hos personer med let til svær nyreinsufficiens sammenlignet med alder; vægt og kønsmatchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m² (begge inklusive)
  • Mænd eller bekræftede postmenopausale kvinder (ved lægelig rapportverifikation og defineret som udvisende naturlig amenoré i mindst 12 måneder før screening eller som udvisende naturlig amenoré i mindst 6 måneder før screening med dokumenterede serum follikelstimulerende hormonniveauer >40 mIU/ml, forudsat at ingen forudgående hormonbehandling har fundet sted) eller kvinder uden den fødedygtige alder baseret på kirurgisk behandling mindst 6 uger før screening såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumenteret ved verifikation af lægerapport).
  • Personer med nedsat nyrefunktion:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestemt ud fra serumkreatinin 2-10 dage før dosering.

Stabil nyresygdom, dvs. en serumkreatininværdi bestemt mindst 3 måneder før forundersøgelsesbesøget (f.eks. under rutinediagnostik) bør ikke variere med mere end 20 % fra serumkreatininværdien bestemt ved forstudiebesøget

- Raske forsøgspersoner eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestemt ud fra serumkreatinin 2-10 dage før dosering.

Skal være inden for det påkrævede alders- og kropsvægtinterval for gruppe 1 (som ikke bør variere med mere end +- 10 år og +-10 kg til gruppe 2-4).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante fund (f.eks. blodtryk, elektrokardiogram, EKG; fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)
  • Relevant svækkelse af leverfunktionen.
  • Eksisterende sygdomme (herunder nedsat leverfunktion), for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal.
  • Enhver organtransplantation < 1 år før deltagelse i denne undersøgelse.
  • Person under dialyse eller planlagt at starte dialyse under deltagelse i undersøgelsen.
  • Svigt i noget andet større organsystem end nyrerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Normal (sunde emner)
Raske forsøgspersoner matchede for alder, kropsvægt og køn til grupperne med nedsat nyrefunktion
Medicin: Fulacimstat (BAY1142524)
enkelt oral dosis på 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse BAY1142524
EKSPERIMENTEL: Let nedsat nyrefunktion
Personer med nedsat nyrefunktion og en estimeret glomerulær funktionshastighed mellem lig med eller over 60 og under 90 ml/min/1,75 m*2
Medicin: Fulacimstat (BAY1142524)
enkelt oral dosis på 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse BAY1142524
EKSPERIMENTEL: Moderat nedsat nyrefunktion
Personer med nedsat nyrefunktion og en estimeret glomerulær funktionshastighed mellem lig med eller over 30 og under 60 ml/min/1,75 m*2
Medicin: Fulacimstat (BAY1142524)
enkelt oral dosis på 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse BAY1142524
EKSPERIMENTEL: Svært nedsat nyrefunktion
Personer med nedsat nyrefunktion og en estimeret glomerulær funktionshastighed mellem under 30 ml/min/1,75 m*2
Medicin: Fulacimstat (BAY1142524)
enkelt oral dosis på 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse BAY1142524

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis (AUC) af BAY1142524
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer efter dosis
AUC(0-tlast) vil blive brugt, hvis middel AUC(tlast ∞) >20 % af AUC)
Præ-dosis, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration (Cmax) af BAY1142524
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer efter dosis
AUC for ubundet lægemiddel (AUCu) af BAY1142524
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer efter dosis
AUC (0-tlast) u vil blive brugt, hvis middel AUC (tlast ∞) >20 % af AUC). En ekstra blodprøve for fu vil blive indsamlet 2 timer efter dosering.
Præ-dosis, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer efter dosis
Cmax for ubundet lægemiddel (Cmax,u) for BAY1142524
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer efter dosis
En ekstra blodprøve for fu vil blive indsamlet 2 timer efter dosering.
Præ-dosis, 0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 10 dage efter dosering
op til 10 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18106
  • 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg, fase I

Kliniske forsøg med Fulacimstat (BAY1142524)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger