Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsatt nyrefunksjon

13. mars 2020 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt oral 25 mg BAY 1142524 IR-tablettdose hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon og hos friske individer som samsvarer med alder, kjønn og vekt i et enkelt senter, ikke-kontrollert, Open-label, observasjonsdesign

Studien vil undersøke farmakokinetikken til BAY1142524 hos personer med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med alder; vekt, og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m² (begge inkludert)
  • Menn eller bekreftede postmenopausale kvinner (ved bekreftelse av medisinsk rapport og definert som å vise naturlig amenoré i minst 12 måneder før screening eller som å vise naturlig amenoré i minst 6 måneder før screening med dokumentert serum follikkelstimulerende hormonnivåer >40 mIU/ml, forutsatt at at ingen tidligere hormonell behandling har funnet sted) eller kvinner uten fruktbarhet basert på kirurgisk behandling minst 6 uker før screening som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumentert ved medisinsk rapportverifisering).
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon:

eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestemt fra serumkreatinin 2-10 dager før dosering.

Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt minst 3 måneder før forstudiebesøket (f.eks. under rutinediagnostikk) bør ikke variere med mer enn 20 % fra serumkreatininverdien bestemt ved forstudiebesøket

- Friske forsøkspersoner eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2 bestemt fra serumkreatinin 2-10 dager før dosering.

Må være innenfor det påkrevde alders- og kroppsvektområdet for gruppe 1 (som ikke bør variere med mer enn +- 10 år og +-10 kg til gruppe 2-4).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante funn (f.eks. blodtrykk, elektrokardiogram, EKG; fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
  • Relevant nedsatt leverfunksjon.
  • Eksisterende sykdommer (inkludert nedsatt leverfunksjon) hvor det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.
  • Eventuell organtransplantasjon < 1 år før deltakelse i denne studien.
  • Person under dialyse eller planlagt å starte dialyse under deltakelse i studien.
  • Svikt i noe annet større organsystem enn nyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Normal (sunne fag)
Friske forsøkspersoner matchet for alder, kroppsvekt og kjønn til gruppene med nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Fulacimstat (BAY1142524)
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
EKSPERIMENTELL: Lett nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom lik eller over 60 og under 90 ml/min/1,75 m*2
Legemiddel: Fulacimstat (BAY1142524)
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
EKSPERIMENTELL: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom lik eller over 30 og under 60 ml/min/1,75 m*2
Legemiddel: Fulacimstat (BAY1142524)
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524
EKSPERIMENTELL: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med nedsatt nyrefunksjon og en estimert glomerulær funksjonshastighet mellom under 30 ml/min/1,75 m*2
Legemiddel: Fulacimstat (BAY1142524)
enkelt oral dose på 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring BAY1142524

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
AUC(0-tlast) vil bli brukt hvis gjennomsnittlig AUC(tlast ∞) >20 % av AUC)
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
AUC for ubundet legemiddel (AUCu) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
AUC (0-tlast) u vil bli brukt hvis gjennomsnittlig AUC (tlast ∞) >20 % av AUC). En ekstra blodprøve for fu vil bli tatt 2 timer etter dosering.
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
Cmax for ubundet legemiddel (Cmax,u) av BAY1142524
Tidsramme: Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose
En ekstra blodprøve for fu vil bli tatt 2 timer etter dosering.
Førdose,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,15,24,36,48,96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 10 dager etter dosering
opptil 10 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18106
  • 2017-003301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk studie, fase I

Kliniske studier på Fulacimstat (BAY1142524)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger