Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Reproxalap oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar

14 januari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multicenter, fas 2b, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 % och 0,1 %) jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar

En multicenter, fas 2b, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 % och 0,1 %) jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara minst 18 år av båda könen och vilken ras som helst;
  • Ha en rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
  • Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1;

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna ;
  • Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
  • Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
  • Har använt ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
  • Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
  • Har använt ciklosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk lösning inom 90 dagar efter besök 1;
  • Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden eller någon okulär operation inom 6 månader efter besök 1;
  • Använda eller räkna med att använda tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administreras i cirka tolv veckor.
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Läkemedel: Oftalmisk lösning för fordon
Oftalmisk lösning för fordon administrerad i cirka tolv veckor.
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,1 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,1 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,1%) administrerad i cirka tolv veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av ADX-102 på ORA CALIBRA® Obehag & 4-Symptom Questionnaire för torrhet.
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperiod (dag 1 till dag 85) - Utvärderad dag 1, 15, 29, 57 och 85.
Förändring från baslinjemedels av ADX-102 till fordon på ORA Calibra® Obehag & 4-Symptom Questionnaire (0 = minst, 5 = mest) för torrhet över alla tidpunkter. Interventionen administrerades bilateralt. De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel) härleddes från blandad modell upprepad mått för förändring från baslinjen beräknad med baslinjescore, besök, behandling och besök-för-behandlingsinteraktion.
Effektivitetsbedömningsperiod (dag 1 till dag 85) - Utvärderad dag 1, 15, 29, 57 och 85.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av reproxalap på Lissamine grön färgning med hjälp av Ora Calibra® skalan.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera lissamingrön färgning av reproxalap hos personer med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap på fluoresceinfärgning med hjälp av Ora Calibra®-skalan.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera fluoresceinfärgning av reproxalap hos personer med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap på tårfilmens uppbrytningstid (TFBUT©).
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera tårfilmens uppbrottstid för reproxalap hos patienter med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap på okulärt obehag med hjälp av Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalan.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera symtomen på reproxalap på okulärt obehag hos patienter med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap vid torra ögonsyndrom med hjälp av Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © frågeformuläret.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera symtomen på reproxalp hos personer med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap på symtom på torra ögonsyndrom med hjälp av skalan Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera symtomen på torra ögon på reproxalap hos personer med torra ögon-syndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ADX-102-DED-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar