Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Reproxalap oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne.

14. januar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multisenter, fase 2b, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 % og 0,1 %) sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

En multisenter, fase 2b, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 % og 0,1 %) sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år av begge kjønn og rase;
  • Ha en rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
  • Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere ;
  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
  • Har brukt øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
  • Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Har brukt ciklosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk løsning innen 90 dager etter besøk 1;
  • ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller øyekirurgi innen 6 måneder etter besøk 1;
  • Bruke eller forutse å bruke midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) administrert i ca. tolv uker.
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert i ca. tolv uker.
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,1 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,1 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,1 %) administrert i ca. tolv uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av ADX-102 på ORA Calibra® ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørrhet.
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (dag 1 til dag 85) - Vurdert på dag 1, 15, 29, 57 og 85.
Endring fra baseline-sammenligning av ADX-102 til kjøretøy på ORA Calibra® ubehag og 4-symptom spørreskjema (0 = minst, 5 = mest) for tørrhet på tvers av alle tidspunkter. Intervensjonen ble administrert bilateralt. De minste kvadratene gjennomsnittet (standardfeil) ble avledet fra blandet modell gjentatt mål for endring fra baseline beregnet ved bruk av baseline-score, besøk, behandling og besøk-for-behandlingsinteraksjon.
Effektivitetsvurderingsperiode (dag 1 til dag 85) - Vurdert på dag 1, 15, 29, 57 og 85.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av reproksalap på Lissamine-grønnfarging ved bruk av Ora Calibra®-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Evaluer lissamingrønnfarging av reproksalap hos personer med tørre øynesyndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap på fluoresceinfarging ved bruk av Ora Calibra®-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Evaluer fluoresceinfarging av reproksalap hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap på oppbruddstid for tårefilm (TFBUT©).
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Vurder oppbruddstid for tårefilm for reproksalap hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap på okulært ubehag ved å bruke Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Evaluer symptomene på reproksalap på okulært ubehag hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap ved tørre øyesyndrom ved bruk av Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © spørreskjema.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Vurder symptomene på reproksalp hos personer med tørre øyne syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Effekten av reproksalap på symptomer på tørre øyne-syndrom ved bruk av Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-skalaen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)
Vurder symptomene på tørre øyne på reproksalap hos personer med tørre øyne-syndrom.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 85)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADX-102-DED-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger