Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Reproxalap oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar

14 januari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multicenter, fas 2b, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 % och 0,1 %) jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar

En multicenter, fas 2b, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 % och 0,1 %) jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara minst 18 år av båda könen och vilken ras som helst;
  • Ha en rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
  • Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1;

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna ;
  • Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
  • Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
  • Har använt ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
  • Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
  • Har använt ciklosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk lösning inom 90 dagar efter besök 1;
  • Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden eller någon okulär operation inom 6 månader efter besök 1;
  • Använda eller räkna med att använda tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administreras i cirka tolv veckor.
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Läkemedel: Oftalmisk lösning för fordon
Oftalmisk lösning för fordon administrerad i cirka tolv veckor.
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,1 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,1 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,1%) administrerad i cirka tolv veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av ADX-102 på ORA CALIBRA® Obehag & 4-Symptom Questionnaire för torrhet.
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperiod (dag 1 till dag 85) - Utvärderad dag 1, 15, 29, 57 och 85.
Förändring från baslinjemedels av ADX-102 till fordon på ORA Calibra® Obehag & 4-Symptom Questionnaire (0 = minst, 5 = mest) för torrhet över alla tidpunkter. Interventionen administrerades bilateralt. De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel) härleddes från blandad modell upprepad mått för förändring från baslinjen beräknad med baslinjescore, besök, behandling och besök-för-behandlingsinteraktion.
Effektivitetsbedömningsperiod (dag 1 till dag 85) - Utvärderad dag 1, 15, 29, 57 och 85.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av reproxalap på Lissamine grön färgning med hjälp av Ora Calibra® skalan.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera lissamingrön färgning av reproxalap hos personer med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap på fluoresceinfärgning med hjälp av Ora Calibra®-skalan.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera fluoresceinfärgning av reproxalap hos personer med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap på tårfilmens uppbrytningstid (TFBUT©).
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera tårfilmens uppbrottstid för reproxalap hos patienter med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap på okulärt obehag med hjälp av Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalan.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera symtomen på reproxalap på okulärt obehag hos patienter med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap vid torra ögonsyndrom med hjälp av Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © frågeformuläret.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera symtomen på reproxalp hos personer med torra ögonsyndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Effekten av reproxalap på symtom på torra ögonsyndrom med hjälp av skalan Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)
Utvärdera symtomen på torra ögon på reproxalap hos personer med torra ögon-syndrom.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-102-DED-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera