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Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap in soggetti con malattia dell'occhio secco

14 gennaio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, di fase 2b, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap (0,25% e 0,1%) rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Uno studio clinico multicentrico, di fase 2b, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap (0,25% e 0,1%) rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla Visita 1;

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio ;
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05% o lifitigrast 5,0% entro 90 giorni dalla visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
  • Utilizzare o prevedere di utilizzare punctal plug temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per circa dodici settimane.
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo soluzione oftalmica somministrato per circa dodici settimane.
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,1%)
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,1%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,1%) somministrato per circa dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ADX-102 sul disagio di Ora calibra® e questionario a 4-sintomi per secchezza.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (da 1 al giorno 85) - Valutato nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85.
Modifica dal confronto di base di ADX-102 al veicolo sul disagio di Ora calibra® e sul questionario a 4 sintomi (0 = meno, 5 = la maggior parte) per la secchezza in tutti i punti temporali. L'intervento è stato somministrato bilateralmente. La media dei minimi quadrati (errore standard) è stato derivato da una misura ripetuta del modello mista per il cambiamento rispetto al basale calcolato usando il punteggio di base, la visita, il trattamento e l'interazione visit-by-trattamento.
Periodo di valutazione dell'efficacia (da 1 al giorno 85) - Valutato nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di reproxalap sulla colorazione con verde di lissamina utilizzando la scala Ora Calibra®.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare la colorazione verde di lissamina di reproxalap in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sulla colorazione con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra®.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare la colorazione con fluoresceina di reproxalap in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sul tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT©).
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare il tempo di rottura del film lacrimale di reproxalap nei soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sul disagio oculare utilizzando la scala Ora Calibra® Ocular Discomfort.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare i sintomi di reproxalap sul disagio oculare nei soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sulla sindrome dell'occhio secco utilizzando il questionario Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare i sintomi di reproxalp nei soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sui sintomi della sindrome dell'occhio secco utilizzando la scala SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare i sintomi dell'occhio secco di reproxalap in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-102-DED-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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