Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggestuurd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Reproxalap oogheelkundige oplossing te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen

14 januari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een multicenter, fase 2b, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, voertuiggestuurde, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Reproxalap oftalmische oplossing (0,25% en 0,1%) te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen

Een multicenter, fase 2b, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggestuurd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Reproxalap oftalmische oplossing (0,25% en 0,1%) te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras;
  • Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
  • Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1;

Uitsluitingscriteria:

  • Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren ;
  • Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
  • Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
  • Oogdruppels hebben gebruikt binnen 2 uur na bezoek 1;
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
  • Ciclosporine 0,05% of lifitigrast 5,0% oogheelkundige oplossing hebben gebruikt binnen 90 dagen na bezoek 1;
  • Geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gedurende de onderzoeksperiode of een oogoperatie binnen 6 maanden na Bezoek 1;
  • Tijdelijke punctale pluggen gebruiken of verwachten te gebruiken tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 30 dagen na Bezoek 1;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) toegediend gedurende ongeveer twaalf weken.
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Vehicle Oftalmic Solution gedurende ongeveer twaalf weken toegediend.
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,1%)
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,1%)
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,1%) toegediend gedurende ongeveer twaalf weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ADX-102 op de Ora Calibra®-ongemak en 4-symptomvragenlijst voor droogheid.
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (dag 1 tot en met dag 85) - beoordeeld op dagen 1, 15, 29, 57 en 85.
Verander van de basislijnvergelijking van ADX-102 naar voertuig op de ORA Calibra®-ongemak en 4-symptomvragenlijst (0 = minst, 5 = de meeste) voor droogheid over alle tijdstippen. De interventie werd bilateraal toegediend. Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van de herhaalde maatregel van het gemengd model voor verandering ten opzichte van baseline berekend met behulp van baseline-score, bezoek, behandeling en bezoekers van bezoekers.
Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (dag 1 tot en met dag 85) - beoordeeld op dagen 1, 15, 29, 57 en 85.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van reproxalap op Lissamine-groenkleuring met behulp van de Ora Calibra®-schaal.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Evalueer lissamine-groene kleuring van reproxalap bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Werkzaamheid van reproxalap op fluoresceïnekleuring met behulp van de Ora Calibra®-schaal.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Evalueer fluoresceïnekleuring van reproxalap bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Werkzaamheid van reproxalap op de traanfilmbreektijd (TFBUT©).
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Evalueer de opbreektijd van de traanfilm van reproxalap bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Werkzaamheid van reproxalap op oculair ongemak met behulp van de Ora Calibra® Ocular Discomfort-schaal.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Evalueer de symptomen van reproxalap op oculair ongemak bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Werkzaamheid van reproxalap op het droge-ogen-syndroom met behulp van de Ocular Surface and Disease Index (OSDI)©-vragenlijst.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Evalueer de symptomen van reproxalp bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Werkzaamheid van reproxalap op symptomen van het droge ogen-syndroom met behulp van de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-schaal.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)
Evalueer de symptomen van droge ogen van reproxalap bij proefpersonen met het droge ogen-syndroom.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADX-102-DED-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen