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Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, parallelgruppen-, fahrzeugkontrollierte, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung von Reproxalap bei Patienten mit Trockenem Auge

14. Januar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 % und 0,1 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit dem Trockenen Auge

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Phase-2b-Doppelgruppen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reproxalap Augenlösung (0,25 % und 0,1 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
  • Vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang über trockenes Auge in der Vorgeschichte berichtet haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden;

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können ;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 verwendet haben;
  • sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • Ciclosporin 0,05 % oder Lifitigrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  • Verwenden Sie während der Studie vorübergehende Punctal Plugs oder planen Sie deren Verwendung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) wird für etwa zwölf Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel-Augenlösung für etwa zwölf Wochen verabreicht.
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,1 %)
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,1 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,1 %) wird für etwa zwölf Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ADX-102 auf dem ORA Calibra® Unbehagen und 4-symptom-Fragebogen zur Trockenheit.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungsperiode (Tag 1 bis Tag 85) - Bewertet an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85.
Wechseln Sie vom Grundvergleich von ADX-102 zum Fahrzeug auf dem ORA Calibra®-Beschwerden und 4-symptom-Fragebogen (0 = am wenigsten, 5 = die meisten) für Trockenheit über alle Zeitpunkte. Die Intervention wurde bilateral durchgeführt. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus einem gemischten Modell wiederholtes Maß für die Änderung von Basislinien abgeleitet, die mithilfe der Basisbewertung, Besuch, Behandlung und Besuchsbetreuung-Wechselwirkung berechnet wurden.
Wirksamkeitsbewertungsperiode (Tag 1 bis Tag 85) - Bewertet an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Reproxalap bei Lissamingrün-Färbung unter Verwendung der Ora Calibra®-Skala.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Lissamingrün-Färbung von Reproxalap bei Probanden mit Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von Reproxalap bei Fluorescein-Färbung unter Verwendung der Ora Calibra®-Skala.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Fluorescein-Färbung von Reproxalap bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von reproxalap auf die Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT©).
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Aufreißzeit des Tränenfilms von Reproxalap bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von Reproxalap bei Augenbeschwerden anhand der Ora Calibra®-Skala für Augenbeschwerden.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Symptome von Reproxalap bei Augenbeschwerden bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von Reproxalap beim Syndrom des trockenen Auges unter Verwendung des Ocular Surface and Disease Index (OSDI)©-Fragebogens.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Symptome von Reproxalp bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Wirksamkeit von Reproxalap auf die Symptome des Trockenen-Augen-Syndroms unter Verwendung der Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Skala.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)
Bewerten Sie die Symptome des trockenen Auges von Reproxalap bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.
Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum (Tag 1 bis Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-102-DED-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Reproxalap Augenlösung (0,25 %)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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