Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора Reproxalap у субъектов с синдромом сухого глаза

14 января 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, фаза 2b, рандомизированное, двойное маскированное, параллельная группа, контролируемое носителем, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора Reproxalap (0,25% и 0,1%) по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза

Многоцентровое, фаза 2b, рандомизированное, двойное маскированное, параллельная группа, контролируемое носителем, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора Reproxalap (0,25% и 0,1%) по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы;
  • Иметь сообщения о синдроме сухого глаза в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
  • иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1;

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление края век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут влиять на параметры исследования. ;
  • Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
  • носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
  • Использовали какие-либо глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
  • ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
  • использовали циклоспорин 0,05% или лифитиграст 5,0% офтальмологический раствор в течение 90 дней после визита 1;
  • иметь какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования или любые операции на глазах в течение 6 месяцев после визита 1;
  • использовать или предполагать использование временных заглушек для точек во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
Лекарство: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%) вводят в течение примерно двенадцати недель.
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
Лекарство: Автомобильное офтальмологическое решение
Офтальмологический раствор-носитель вводят в течение примерно двенадцати недель.
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,1%)
Лекарство: Репроксалап офтальмологический раствор (0,1%)
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,1%) вводят в течение примерно двенадцати недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ADX-102 в анкету Dismomfort Ora Calibra® и 4-симптомах для сухости.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (день с 1 по день 85) - оценивается в дни 1, 15, 29, 57 и 85.
Изменение от базового сравнения ADX-102 к транспортному средству на анкету дискомфорта ORA Calibra® и 4-симптоми. Вмешательство было введено на двустороннее. Наименьшее среднее значение квадратов (стандартная ошибка) было получено из повторной меры смешанной модели для изменения исходного уровня, рассчитанного с использованием базового показателя, посещения, обработки и взаимодействия посещения и обработки.
Период оценки эффективности (день с 1 по день 85) - оценивается в дни 1, 15, 29, 57 и 85.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность репроксалапа при окрашивании лиссаминовым зеленым с использованием шкалы Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените окрашивание репроксалапа лиссаминовым зеленым у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Эффективность репроксалапа при окрашивании флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оценить окрашивание репроксалапа флуоресцеином у пациентов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Влияние репроксалапа на время разрыва слезной пленки (TFBUT©).
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените время разрыва слезной пленки при репроксалапе у пациентов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Эффективность репроксалапа при глазном дискомфорте с использованием шкалы дискомфорта глаз Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените симптомы репроксалапа по зрительному дискомфорту у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Эффективность репроксалапа при синдроме сухого глаза с использованием опросника по индексу поверхности и заболевания глаза (OSDI) ©.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените симптомы репроксальпа у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Эффективность репроксалапа в отношении симптомов синдрома сухого глаза с использованием шкалы оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE).
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените симптомы синдрома сухого глаза при репроксалапе у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADX-102-DED-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками