En studie för att utvärdera säkerheten för K-755 hos friska volontärer
27 januari 2020 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.
En fas I singelcenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombinerad enkel stigande dos, multipel stigande dos och mateffektstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos K-755 hos friska vuxna frivilliga
Detta är en fas 1-studie utformad för att utforska säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för K-755 efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
- Hanar eller honor, oavsett ras, mellan 18 och 45 år.
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m2.
- Testresultat för hematologi, klinisk kemi och urinanalys inom referensintervallen eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren.
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser på grundval av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd och vitala tecken.
- Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
- Kan och vill följa protokollet och studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Patient med närvaro av aktiv eller återkommande kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, endokrin-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolisk sjukdom som kräver medicinsk behandling.
- Person med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av K-755.
- Patient med närvaro av en aktiv malignitet eller inom de senaste 5 åren en malignitet av någon typ, förutom basalcellscancer i huden.
- Personen har en historia av typ 1-överkänslighet mot någon medicin och/eller kliniskt relevanta födoämnesallergier.
- Personen har en historia av drogberoende.
- Försökspersonen har en positiv screening för missbruk av droger, kotinin eller alkohol.
- Försökspersonen har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien.
- Personen har rökt tobak inom 6 månader före incheckning, eller har använt icke-inhalerade tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning.
- Försökspersonen har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel, kost-/näringstillskott (förutom paracetamol eller vitamintillskott)
- Försökspersonen har använt steroidmediciner (orala, inhalerade, parenterala eller topikala) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har en positiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirus typ 1 och 2 antigener/antikroppar.
- Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant akut sjukdom inom 4 veckor eller annan sjukdom inom 5 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
- Försökspersonen eller en familjemedlem till försökspersonen är en medlem av den professionella eller sidopersonal som arbetar på den undersökningsplats som är involverad i studien.
- Ej lämplig för inträde i studien enligt utredarens uppfattning.
- Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: K-755 del A (SAD)
|
Enkel stigande dos (SAD).
Det kommer att finnas 7 kohorter i del A. Tre fjärdedelar av försökspersonerna kommer att få K-755 tablett oralt på ett dubbelblindt sätt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A (SAD)
|
Enkel stigande dos (SAD).
I del A kommer en fjärdedel av försökspersonerna att få placebotabletter oralt på ett dubbelblindt sätt.
|
|
Experimentell: K-755 del B (MAD)
|
Multipel stigande dos (MAD).
Det kommer att finnas 4 kohorter i del B. Tre fjärdedelar av försökspersonerna kommer att få K-755 oral tablett på ett dubbelblindt sätt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B (MAD)
|
Multipel stigande dos (MAD).
I del B kommer en fjärdedel av försökspersonerna att få placebotabletter oralt på ett dubbelblindt sätt.
|
|
Experimentell: K-755 del C (FE)
|
Mateffekt (FE).
Alla försökspersoner i del C kommer att få K-755 oral tablett både under utfodrade och fastande tillstånd på ett öppet, crossover-sätt.
|
|
Experimentell: K-755 del D (FE)
|
Mateffekt (FE).
Alla försökspersoner i del D kommer att få K-755 oral tablett både under utfodrade och fastande tillstånd på ett öppet, crossover-sätt.
|
|
Experimentell: K-755 del E (MAD)
|
Multipel stigande dos (MAD).
Det kommer att finnas 2 kohorter i del E. Tre fjärdedelar av försökspersonerna kommer att få K-755 oral tablett på ett dubbelblindt sätt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del E (MAD)
|
Multipel stigande dos (MAD).
I del E. En fjärdedel av försökspersonerna kommer att få placebotabletter oralt på ett dubbelblindt sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A, B, C, D och E: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att sammanfattas efter behandling och övergripande, och sammanfattas för varje behandling efter svårighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet.
Alla TEAEs som leder till tillbakadragande, eller SAEs, kommer att sammanfattas.
|
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
|
Del A, B, C, D och E: Antal försökspersoner med kliniska laboratorietestavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
Det kliniska laboratoriet kommer att inkludera hematologi (hematokrit, hemoglobin, medelcellhemoglobin, medelcellshemoglobinkoncentration, medelcellvolym, trombocytantal, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar), klinisk kemi (alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartat aminotransferas, blodureakväve, kalcium, klorid, kolesterol, kreatinin, kreatinfosfokinas, direkt bilirubin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, gamma-glutamyltransferas, glukos.
oorganiskt fosfat, järn, laktatdehydrogenas, fosfor, kalium, natrium, totalt bilirubin, totalt CO2, totalt protein, triglycerider, urea, urinsyra) och urinanalys (bilirubin, blod, färg och utseende, glukos, ketoner, leukocytesteras, nitrit , pH, protein, specifik vikt, urobilinogen, mikroskopisk undersökning, elektrolyter).
Avvikelse kommer att fastställas av utredaren.
|
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
|
Del A, B, C, D och E: Antal försökspersoner med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
Det vitala tecknet inkluderar blodtryck (mmHg), pulsfrekvens (bpm), andningsfrekvens (andningar/min) och kroppstemperatur (grad Celsius).
Avvikelse kommer att fastställas av utredaren.
|
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
|
Del A, B, C, D och E: Antal försökspersoner med kliniskt signifikant förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
Förändring i kroppsvikt (kg) vid baslinjen och efter dosen kommer att mätas.
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
|
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
|
Del A, B, C, D och E: Antal försökspersoner med onormala fynd vid fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
Den fysiska undersökningen kommer vanligtvis att omfatta allmänt utseende, huvud och nacke, ögon, öra, näsa och svalg, lymfkörtlar, sköldkörtel, kardiovaskulära, andningsorgan, mage, nerver, hud, muskuloskeletala, perifera kärl och extremiteter och utföras efter utredarens gottfinnande baserat på rapporterade symtom.
Avvikelse kommer att fastställas av utredaren.
|
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: AUC0-inf av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
|
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
|
Del A: AUC0-tlast av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
|
Del A: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
Maximal plasmakoncentration
|
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
|
Del A: Tmax för K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
|
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
|
Del A: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
|
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
|
|
Del B: AUC0-τ av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
|
AUC över doseringsintervallet
|
Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
|
|
Del B: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
|
Maximal plasmakoncentration
|
Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
|
|
Del B: Tmax av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
|
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
|
Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
|
|
Del B: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
|
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
|
Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
|
|
Del C: AUC0-inf av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del C: AUC0-tlast av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del C: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Maximal plasmakoncentration
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del C: Tmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del C: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del D: AUC0-inf för K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del D: AUC0-tlast av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del D: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Maximal plasmakoncentration
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del D: Tmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del D: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del E: AUC0-τ av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
AUC över doseringsintervallet
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del E: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Maximal plasmakoncentration
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del E: Tmax för K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
|
Del E: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
|
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-755-1.01AU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på K-755 del A (SAD)
-
Aesculap AGAvslutadVidhäftningar | BukhålanTyskland
-
PharmacobioRekryteringAlzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadDyslipidemiFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Kowa Research Institute, Inc.Rekrytering
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Solasia Pharma K.K.Avslutad