G-Pen™ jämfört med Lilly Glucagon för att rädda hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor diagnostiserade med typ 1-diabetes mellitus i minst 24 månader.
2. Nuvarande användning av daglig insulinbehandling som inkluderar att ha en tilldelad "korrigeringsfaktor" för att hantera hyperglykemi.
3. Ålder 18-75 år, inklusive.
4. Slumpmässig C-peptidkoncentration i serum < 0,5 ng/ml.
5. Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
6. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke, vilket framgår av ett undertecknat/daterat formulär för informerat samtycke som fyllts i innan några försöksrelaterade aktiviteter inträffar.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet: För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt uringraviditetstest och en överenskommelse om att använda preventivmedel under hela studien och i 7 dagar efter den sista dosen av studieglukagon. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom), eller abstinens.
2. Amning: Ammande mödrar kommer att tillåtas delta i studien. Emellertid är amning inte tillåten under studiebesöken på slutenvården och under 48 timmar efter varje dos av studieläkemedlet.
3. HbA1c >9,0 % vid screening.
4. BMI > 40 kg/m2.
5. Njurinsufficiens (serumkreatinin större än 3,0 mg/dL) eller njursjukdom i slutstadiet. som kräver njurersättningsterapi.
6. Serum ALT eller AST lika med eller större än 3 gånger den övre normalgränsen.
7. Syntetisk leverinsufficiens definierad som ett serumalbumin på mindre än 3,0 g/dL.
8. Hematokrit på mindre än eller lika med 30 %.
9. BP-avläsningar vid screening där SBP <90 eller >150 mm Hg och DBP <50 eller >100 mm Hg.
10. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
11. Användning av > 2,0 U/kg total insulindos per dag.
12. Otillräcklig venös åtkomst.
13. Kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III eller IV.
14. Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna.
15. Historik av en cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna eller med stora neurologiska underskott.
16. Aktiv malignitet inom 5 år från screening, förutom basalcells- eller skivepitelcancer. Historik av bröstcancer eller malignt melanom kommer att vara uteslutande.
17. Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
18. Aktuell anfallsstörning (annat än med misstänkt eller dokumenterad hypoglykemi).
19. Aktuell blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 x 10e9 per liter.
20. Feokromocytom i anamnesen eller störning med ökad risk för feokromocytom (MEN 2, neurofibromatos eller Von Hippel-Lindaus sjukdom).
21. Historia av insulinom.
22. Historik med allergier mot glukagon eller glukagonliknande produkter, eller någon historia av betydande överkänslighet mot glukagon eller relaterade produkter eller mot något av hjälpämnena (DMSO & trehalos) i undersökningsformuleringen.
23. Historik om glykogenlagringssjukdom.
24. Försöksperson testar positivt för HIV, HCV eller HBV-infektion (HBsAg+) vid screening.
25. Missbruk av aktiv substans eller alkohol (mer än 21 drinkar/vecka. för män eller 14 drinkar/vecka. för kvinnor). Försökspersoner som rapporterar aktiv marijuanaanvändning eller testar positivt för tetrahydrocannabinol (THC) via ett snabbt urintest kommer att tillåtas delta i studien efter utredarens gottfinnande.
26. Administrering av glukagon inom 28 dagar efter screening.
27. Deltagande i andra studier som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening för den aktuella studien och under deltagande i den aktuella studien.
28. Alla skäl som utredaren anser vara uteslutande.