G-Pen™ ve srovnání s Lilly Glucagon pro záchranu hypoglykémie u dospělých s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy s diagnózou diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 24 měsíců.
2. Současné používání denní léčby inzulínem, které zahrnuje přiřazení "korekčního faktoru" pro řízení hyperglykémie.
3. Věk 18-75 let včetně.
4. Náhodná koncentrace C-peptidu v séru < 0,5 ng/ml.
5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
6. Subjekt poskytl informovaný souhlas, jak je doloženo podepsaným/datovaným formulářem informovaného souhlasu vyplněným předtím, než dojde k jakýmkoli činnostem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství: U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v moči a souhlas s používáním antikoncepce po celou dobu studie a 7 dní po poslední dávce studovaného glukagonu. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
2. Kojení: Kojící matky budou do studovny povoleny. Kojení během návštěv v nemocnici a po dobu 48 hodin po každé dávce studovaného léku však není povoleno.
3. HbA1c >9,0 % při screeningu.
4. BMI > 40 kg/m2.
5. Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu. vyžadující renální substituční terapii.
6. ALT nebo AST v séru rovné nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu.
7. Jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,0 g/dl.
8. Hematokrit nižší nebo rovný 30 %.
9. Hodnoty TK při screeningu, kde SBP <90 nebo >150 mm Hg a DBP <50 nebo >100 mm Hg.
10. Klinicky významné abnormality EKG.
11. Použití > 2,0 U/kg celkové dávky inzulínu za den.
12. Nedostatečný žilní přístup.
13. Městnavé srdeční selhání, třída NYHA III nebo IV.
14. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců.
15. Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo s velkým neurologickým deficitem.
16. Aktivní malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Vylučující bude anamnéza rakoviny prsu nebo maligního melanomu.
17. Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
18. Současná záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií).
19. Současná porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 x 10e9 na litr.
20. Anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (MEN 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba).
21. Historie inzulinomu.
22. Alergie na glukagon nebo produkty podobné glukagonu v anamnéze nebo jakákoliv anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo na kteroukoli pomocnou látku (DMSO a trehalózu) ve zkoumané formulaci.
23. Historie onemocnění glykogenu.
24. Subjekt je při screeningu pozitivní na HIV, HCV nebo HBV infekci (HBsAg+).
25. Zneužívání účinné látky nebo alkoholu (více než 21 nápojů/týden. pro muže nebo 14 nápojů/týden. pro ženy). Subjekty, které uvádějí aktivní užívání marihuany nebo mají pozitivní test na tetrahydrokanabinol (THC) pomocí rychlého testu moči, se budou moci zúčastnit studie podle uvážení zkoušejícího.
26. Podání glukagonu do 28 dnů od screeningu.
27. Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii a během účasti v aktuální studii.
28. Jakýkoli důvod, který vyšetřovatel považuje za vyloučený.