G-Pen™ sammenlignet med Lilly Glucagon for redning av hypoglykemi hos voksne med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 24 måneder.
2. Nåværende bruk av daglig insulinbehandling som inkluderer å ha en tildelt "korreksjonsfaktor" for å håndtere hyperglykemi.
3. Alder 18-75 år, inkludert.
4. Tilfeldig serum C-peptidkonsentrasjon < 0,5 ng/mL.
5. Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
6. Subjektet har gitt informert samtykke som dokumentert av et signert/datert informert samtykkeskjema utfylt før noen prøverelaterte aktiviteter finner sted.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet: For kvinner i fertil alder er det krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon gjennom hele studien og i 7 dager etter siste dose av studieglukagon. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
2. Amming: Ammende mødre vil få tilgang til studiet. Det er imidlertid ikke tillatt å amme under studiebesøk på sykehus og i 48 timer etter hver dose av studiemedikamentet.
3. HbA1c >9,0 % ved screening.
4. BMI > 40 kg/m2.
5. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 3,0 mg/dL) eller nyresykdom i sluttstadiet. som krever nyreerstatningsterapi.
6. Serum ALT eller AST lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense.
7. Syntetisk leverinsuffisiens definert som et serumalbumin på mindre enn 3,0 g/dL.
8. Hematokrit på mindre enn eller lik 30%.
9. BP-avlesninger ved screening hvor SBP <90 eller >150 mm Hg, og DBP <50 eller >100 mm Hg.
10. Klinisk signifikante EKG-avvik.
11. Bruk av > 2,0 U/kg total insulindose per dag.
12. Utilstrekkelig venøs tilgang.
13. Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV.
14. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene.
15. Historie om en cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene eller med store nevrologiske mangler.
16. Aktiv malignitet innen 5 år fra screening, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel. Anamnese med brystkreft eller malignt melanom vil være ekskluderende.
17. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
18. Nåværende anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi).
19. Nåværende blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 x 10e9 per liter.
20. Anamnese med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (MEN 2, nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sykdom).
21. Historie med insulinom.
22. Anamnese med allergi mot glukagon eller glukagonlignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhet overfor glukagon eller relaterte produkter eller til noen av hjelpestoffene (DMSO og trehalose) i undersøkelsesformuleringen.
23. Historie om glykogenlagringssykdom.
24. Forsøksperson tester positivt for HIV, HCV eller HBV-infeksjon (HBsAg+) ved screening.
25. Aktivt stoff eller alkoholmisbruk (mer enn 21 drinker/uke. for menn eller 14 drinker/uke. for kvinner). Forsøkspersoner som rapporterer aktiv bruk av marihuana eller tester positivt for tetrahydrocannabinol (THC) via rask urinprøve, vil få delta i studien etter etterforskerens skjønn.
26. Administrering av glukagon innen 28 dager etter screening.
27. Deltakelse i andre studier som involverer administrering av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening for gjeldende studie og under deltakelse i gjeldende studie.
28. Enhver grunn etterforskeren anser som ekskluderende.