- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03439072
G-Pen™ jämfört med Lilly Glucagon för att rädda hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes
13 februari 2020 uppdaterad av: Xeris Pharmaceuticals
G-Pen™ (glukagoninjektion) Jämfört med Lilly glukagon (glukagon för injektion [RDNA-ursprung]) för inducerad hypoglykemiräddning hos vuxna med T1D: en fas 3 B multicentrerad, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, 2-vägs crossover-studie att utvärdera effektivitet och säkerhet
Detta är en non-inferiority, multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, tvåvägs crossover effekt- och säkerhetsstudie i försökspersoner med typ 1 diabetes mellitus.
Studien omfattar två dagtidsbesök i kliniskt forskningscenter (CRC) med slumpmässigt uppdrag för att få G-Pen™ glukagon 1 mg under en period och Lilly Glucagon 1 mg under den andra.
Varje dagsbesök föregås av en övernattning i CRC.
På morgonen för slutenvårdsstudiebesöket bringas patienten in i ett tillstånd av hypoglykemi genom intravenös administrering av vanligt insulin utspätt i normal saltlösning.
Efter att ett hypoglykemiskt tillstånd med plasmaglukos < 50 mg/dL har verifierats, ges patienten en dos av G-Pen eller Lilly Glucagon via subkutan injektion.
Plasmaglukosnivåer övervakas i upp till 180 minuter efter dosering, med ett värde på >70,0 mg/dL inom 30 minuter efter administrering av glukagon, vilket indikerar ett positivt svar.
Efter 3 timmar ges patienten en måltid och skrivs ut när den är medicinskt stabil.
Efter en uttvättningsperiod på 7 till 28 dagar återvänder försökspersonerna till CRC, och proceduren upprepas med varje individ som korsas över till den andra behandlingen.
Ett uppföljningsbesök som säkerhetskontroll genomförs 2-7 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC ESD, Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Algorithme Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor diagnostiserade med typ 1-diabetes mellitus i minst 24 månader.
- Nuvarande användning av daglig insulinbehandling som inkluderar att ha en tilldelad "korrigeringsfaktor" för att hantera hyperglykemi.
- Ålder 18-75 år, inklusive.
- Slumpmässig C-peptidkoncentration i serum < 0,5 ng/ml.
- Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke, vilket framgår av ett undertecknat/daterat formulär för informerat samtycke som fyllts i innan några försöksrelaterade aktiviteter inträffar.
Exklusions kriterier:
- Graviditet: För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt uringraviditetstest och en överenskommelse om att använda preventivmedel under hela studien och i 7 dagar efter den sista dosen av studieglukagon. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom), eller abstinens.
- Amning: Ammande mödrar kommer att tillåtas delta i studien. Emellertid är amning inte tillåten under studiebesöken på slutenvården och under 48 timmar efter varje dos av studieläkemedlet.
- HbA1c >9,0 % vid screening.
- BMI > 40 kg/m2.
- Njurinsufficiens (serumkreatinin större än 3,0 mg/dL) eller njursjukdom i slutstadiet. som kräver njurersättningsterapi.
- Serum ALT eller AST lika med eller större än 3 gånger den övre normalgränsen.
- Syntetisk leverinsufficiens definierad som ett serumalbumin på mindre än 3,0 g/dL.
- Hematokrit på mindre än eller lika med 30 %.
- BP-avläsningar vid screening där SBP <90 eller >150 mm Hg och DBP <50 eller >100 mm Hg.
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
- Användning av > 2,0 U/kg total insulindos per dag.
- Otillräcklig venös åtkomst.
- Kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III eller IV.
- Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna.
- Historik av en cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna eller med stora neurologiska underskott.
- Aktiv malignitet inom 5 år från screening, förutom basalcells- eller skivepitelcancer. Historik av bröstcancer eller malignt melanom kommer att vara uteslutande.
- Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
- Aktuell anfallsstörning (annat än med misstänkt eller dokumenterad hypoglykemi).
- Aktuell blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 x 10e9 per liter.
- Feokromocytom i anamnesen eller störning med ökad risk för feokromocytom (MEN 2, neurofibromatos eller Von Hippel-Lindaus sjukdom).
- Historia av insulinom.
- Historik med allergier mot glukagon eller glukagonliknande produkter, eller någon historia av betydande överkänslighet mot glukagon eller relaterade produkter eller mot något av hjälpämnena (DMSO & trehalos) i undersökningsformuleringen.
- Historik om glykogenlagringssjukdom.
- Försöksperson testar positivt för HIV, HCV eller HBV-infektion (HBsAg+) vid screening.
- Missbruk av aktiv substans eller alkohol (mer än 21 drinkar/vecka. för män eller 14 drinkar/vecka. för kvinnor). Försökspersoner som rapporterar aktiv marijuanaanvändning eller testar positivt för tetrahydrocannabinol (THC) via ett snabbt urintest kommer att tillåtas delta i studien efter utredarens gottfinnande.
- Administrering av glukagon inom 28 dagar efter screening.
- Deltagande i andra studier som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening för den aktuella studien och under deltagande i den aktuella studien.
- Alla skäl som utredaren anser vara uteslutande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: G-Pen följt av Lilly Glucagon
1 mg G-Pen vid första behandlingsbesöket följt av 1 mg Lilly Glucagon vid andra behandlingsbesöket
|
1 mg subkutan injektion av G-Pen (glukagoninjektion) administrerad via autoinjektor
Andra namn:
1 mg subkutan injektion av Lilly Glucagon (glukagoninjektion [RNDA Ursprung])
Andra namn:
|
Övrig: Lilly Glucagon följt av G-Pen
1 mg Lilly Glucagon vid första behandlingsbesöket följt av 1 mg G-Pen vid andra behandlingsbesöket
|
1 mg subkutan injektion av G-Pen (glukagoninjektion) administrerad via autoinjektor
Andra namn:
1 mg subkutan injektion av Lilly Glucagon (glukagoninjektion [RNDA Ursprung])
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med ett positivt glukossvar
Tidsram: 0 till 30 minuter efter dosering
|
Ökning av plasmaglukoskoncentrationen från under 50,0 mg/dL till mer än 70,0 mg/dL inom 30 minuter efter att ha fått glukagon
|
0 till 30 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för positiv glukosrespons
Tidsram: 0 till 180 minuter efter dosering
|
Tid från administrering av glukagon för plasmaglukos att stiga från under 50,0 mg/dL till över 70,0
mg/dL
|
0 till 180 minuter efter dosering
|
Antal försökspersoner med ett positivt svar för kombinationsändpunkten: Positivt glukossvar/positiv glukosökning
Tidsram: 0 till 30 minuter efter dosering
|
Ett positivt svar för detta effektmått är en återgång av plasmaglukos till > 70 mg/dL eller en ökning av plasmaglukos med ≥20 mg/dL inom 30 minuter efter att ha fått glukagon
|
0 till 30 minuter efter dosering
|
Antal försökspersoner med en positiv glukosökning
Tidsram: 0 till 30 minuter efter dosering
|
Ökning av plasmaglukos med ≥ 20,0 mg/dL inom 30 minuter efter att ha fått glukagon
|
0 till 30 minuter efter dosering
|
Dags för positiv glukosökning
Tidsram: 0 till 180 minuter efter dosering
|
Tid från administrering av glukagon för plasmaglukos till att öka med ≥20 mg/dL från baslinjen
|
0 till 180 minuter efter dosering
|
Antal försökspersoner med ett positivt svar för kombinationsändpunkten: Positivt glukossvar/lindring av neuroglykopeniska symtom
Tidsram: 0 till 30 minuter efter dosering
|
Ett positivt svar för detta effektmått är en återgång av plasmaglukos till > 70 mg/dL eller eliminering av alla neuroglykopeniska symtom på hypoglykemi inom 30 minuter efter att ha fått glukagon.
Fyra symtom bedömdes: yrsel, dimsyn, svårigheter att tänka och svimning.
|
0 till 30 minuter efter dosering
|
Antal försökspersoner med lindring av neuroglykopeniska symtom
Tidsram: 0 till 30 minuter efter dosering
|
Eliminering av alla neuroglykopeniska symtom på hypoglykemi inom 30 minuter efter att ha fått glukagon.
Fyra symtom bedömdes: yrsel, dimsyn, svårigheter att tänka och svimning.
|
0 till 30 minuter efter dosering
|
Dags att lösa autonoma symtom
Tidsram: 0 till 180 minuter efter dosering
|
Tid från administrering av glukagon till fullständig upplösning av 4 autonoma symtom på hypoglykemi.
Symtom inkluderade: svettning, darrningar, hjärtklappning och känsla av nervositet.
|
0 till 180 minuter efter dosering
|
Dags för upplösning av neuroglykopeniska symtom
Tidsram: 0 till 180 minuter efter dosering
|
Tid från administrering av glukagon till fullständig upplösning av 4 neuroglykopeniska symtom på hypoglykemi.
Fyra symtom bedömdes: yrsel, dimsyn, svårigheter att tänka och svimning.
|
0 till 180 minuter efter dosering
|
Dags för upplösning av känslan av hypoglykemi
Tidsram: 0 till 180 minuter efter dosering
|
Tid från administrering av glukagon tills den totala känslan av hypoglykemi upphör.
Försökspersonerna ombads svara ja/nej på frågan "Känner du hypoglykemisk?"
Tidpunkten då försökspersonen först svarade "nej" ansågs vara upplösningstidpunkten.
|
0 till 180 minuter efter dosering
|
Glukos AUC
Tidsram: 0 till 180 minuter efter dosering - Blodprover för bedömning av blodsockerkoncentrationen togs var 5:e minut efter dosering till 90 minuter, och sedan 120, 150 och 180 minuter efter dosering.
|
Area under kurvan för plasmaglukos.
|
0 till 180 minuter efter dosering - Blodprover för bedömning av blodsockerkoncentrationen togs var 5:e minut efter dosering till 90 minuter, och sedan 120, 150 och 180 minuter efter dosering.
|
Glukos Cmax
Tidsram: 0 till 180 minuter efter dosering - Blodprover för bedömning av blodsockerkoncentrationen togs var 5:e minut efter dosering till 90 minuter, och sedan 120, 150 och 180 minuter efter dosering.
|
Maximal koncentration av plasmaglukos.
|
0 till 180 minuter efter dosering - Blodprover för bedömning av blodsockerkoncentrationen togs var 5:e minut efter dosering till 90 minuter, och sedan 120, 150 och 180 minuter efter dosering.
|
Glukos Tmax
Tidsram: 0 till 180 minuter efter dosering
|
Tid till maximal koncentration av plasmaglukos.
Blodprover för bedömning av blodsockerkoncentrationen togs var 5:e minut efter dosering till 90 minuter, och sedan 120, 150 och 180 minuter efter dosering.
|
0 till 180 minuter efter dosering
|
Glukagon beredning och administreringstid
Tidsram: 0 till 5 minuter före dos
|
Tid som krävs för att förbereda och injicera glukagon mätt mellan ett "beslut att dosera" och slutförandet av injektionen
|
0 till 5 minuter före dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Glukagonliknande peptid 1
Andra studie-ID-nummer
- XSGP-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på G-Pen
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutad
-
DEKK-TEC, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutadTillväxthormonbrist | Idiopatisk kortväxthetFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Xeris PharmaceuticalsAvslutad
-
University of PennsylvaniaRekryteringFetma | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Pulmonell hypertoni | Interstitiell lungsjukdom | Sarcoidos, lungFörenta staterna
-
Xeris PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLCAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad cancer | HjärninvolveringFörenta staterna