Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

G-Pen™ по сравнению с глюкагоном Lilly для спасения от гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа

13 февраля 2020 г. обновлено: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (инъекция глюкагона) по сравнению с глюкагоном Lilly (глюкагон для инъекций [происхождение RDNA]) для спасения от индуцированной гипогликемии у взрослых с СД1: фаза 3 B, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, двустороннее перекрестное исследование эффективности и безопасности у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Исследование включает в себя два дневных визита в центр клинических исследований (CRC) со случайным распределением для получения глюкагона G-Pen™ 1 мг в течение одного периода и глюкагона Lilly 1 мг в течение другого периода. Каждому дневному визиту предшествует ночевка в ЦРК. Утром во время стационарного исследования субъекта доводят до состояния гипогликемии посредством внутривенного введения обычного инсулина, разведенного в физиологическом растворе. После подтверждения гипогликемического состояния с уровнем глюкозы в плазме < 50 мг/дл субъекту вводят дозу глюкагона G-Pen или Lilly посредством подкожной инъекции. Уровни глюкозы в плазме отслеживают в течение 180 минут после введения дозы, при этом значение >70,0 мг/дл в течение 30 минут после введения глюкагона указывает на положительный ответ. Через 3 часа субъекту дают еду и выписывают, когда его состояние становится стабильным. После периода вымывания от 7 до 28 дней субъекты возвращаются в CRC, и процедура повторяется с каждым субъектом, переведенным на другое лечение. Последующий визит для проверки безопасности проводят через 2-7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC ESD, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Altasciences Algorithme Pharma
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с диагнозом сахарный диабет 1 типа в течение не менее 24 месяцев.
  2. Текущее использование ежедневного лечения инсулином, которое включает назначенный «поправочный фактор» для управления гипергликемией.
  3. Возраст 18-75 лет включительно.
  4. Случайная концентрация С-пептида в сыворотке <0,5 нг/мл.
  5. Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
  6. Субъект предоставил информированное согласие, о чем свидетельствует подписанная/датированная форма информированного согласия, заполненная до проведения каких-либо действий, связанных с испытанием.

Критерий исключения:

  1. Беременность: для женщин детородного возраста требуется отрицательный результат теста мочи на беременность и согласие на использование контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого глюкагона. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
  2. Грудное вскармливание: в исследование будут допущены кормящие матери. Однако грудное вскармливание во время стационарных визитов для исследования и в течение 48 часов после приема каждой дозы исследуемого препарата не допускается.
  3. HbA1c >9,0% при скрининге.
  4. ИМТ > 40 кг/м2.
  5. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 3,0 мг/дл) или терминальная стадия почечной недостаточности. требующие заместительной почечной терапии.
  6. Уровень АЛТ или АСТ в сыворотке равен или превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза.
  7. Печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл.
  8. Гематокрит менее или равен 30%.
  9. Показания АД при скрининге, когда САД <90 или >150 мм рт.ст. и ДАД <50 или >100 мм рт.ст.
  10. Клинически значимые изменения ЭКГ.
  11. Использование общей дозы инсулина > 2,0 ЕД/кг в день.
  12. Неадекватный венозный доступ.
  13. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
  14. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или реваскуляризации в течение последних 6 месяцев.
  15. История нарушения мозгового кровообращения за последние 6 месяцев или с выраженным неврологическим дефицитом.
  16. Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. История рака молочной железы или злокачественной меланомы будет исключением.
  17. Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
  18. Текущее судорожное расстройство (кроме подозреваемой или подтвержденной гипогликемии).
  19. Текущее нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 x 10e9 на литр.
  20. История феохромоцитомы или заболевания с повышенным риском феохромоцитомы (МЭН 2, нейрофиброматоз или болезнь фон Гиппеля-Линдау).
  21. История инсулиномы.
  22. История аллергии на глюкагон или глюкагоноподобные продукты или любая история значительной гиперчувствительности к глюкагону или любым родственным продуктам или к любому из вспомогательных веществ (ДМСО и трегалоза) в исследуемом препарате.
  23. История болезни накопления гликогена.
  24. Субъект дает положительный результат на ВИЧ, ВГС или ВГВ (HBsAg+) при скрининге.
  25. Злоупотребление активными веществами или алкоголем (более 21 порции в неделю. для мужчин или 14 порций в неделю. для женщин). Субъекты, сообщающие об активном употреблении марихуаны или о положительном результате теста на тетрагидроканнабинол (ТГК) с помощью экспресс-анализа мочи, будут допущены к участию в исследовании по усмотрению исследователя.
  26. Введение глюкагона в течение 28 дней после скрининга.
  27. Участие в других исследованиях, связанных с введением исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга для текущего исследования и во время участия в текущем исследовании.
  28. Любая причина, которую Следователь сочтет исключающей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: G-Pen, а затем Лилли Глюкагон
1 мг G-Pen при первом визите, затем 1 мг глюкагона Lilly при втором визите.
Лекарство: G-Pen
1 мг подкожной инъекции G-Pen (инъекция глюкагона) через автоинъектор
Другие имена:
  • глюкагон
Лекарство: Лилли Глюкагон
1 мг подкожной инъекции Лилли глюкагона (инъекция глюкагона [RNDA Origin])
Другие имена:
  • ГЭК
Другой: Лилли Глюкагон, а затем G-Pen
1 мг глюкагона Lilly при первом визите, затем 1 мг G-Pen при втором визите.
Лекарство: G-Pen
1 мг подкожной инъекции G-Pen (инъекция глюкагона) через автоинъектор
Другие имена:
  • глюкагон
Лекарство: Лилли Глюкагон
1 мг подкожной инъекции Лилли глюкагона (инъекция глюкагона [RNDA Origin])
Другие имена:
  • ГЭК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с положительным ответом на глюкозу
Временное ограничение: От 0 до 30 минут после введения дозы
Увеличение концентрации глюкозы в плазме от менее 50,0 мг/дл до более 70,0 мг/дл в течение 30 минут после приема глюкагона
От 0 до 30 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для положительного ответа глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после введения дозы
Время после введения глюкагона для повышения уровня глюкозы в плазме крови с уровня ниже 50,0 мг/дл до уровня выше 70,0 мг/дл
От 0 до 180 минут после введения дозы
Количество субъектов с положительным ответом на комбинированную конечную точку: положительный ответ на глюкозу/положительное повышение уровня глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 30 минут после введения дозы
Положительным ответом для этой конечной точки является возвращение уровня глюкозы в плазме к > 70 мг/дл или повышение уровня глюкозы в плазме на ≥20 мг/дл в течение 30 минут после приема глюкагона.
От 0 до 30 минут после введения дозы
Количество субъектов с положительным повышением уровня глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 30 минут после введения дозы
Повышение уровня глюкозы в плазме на ≥ 20,0 мг/дл в течение 30 минут после приема глюкагона
От 0 до 30 минут после введения дозы
Время для положительного повышения уровня глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после введения дозы
Время от введения глюкагона до повышения уровня глюкозы плазмы на ≥20 мг/дл по сравнению с исходным уровнем
От 0 до 180 минут после введения дозы
Количество субъектов с положительным ответом на комбинированную конечную точку: положительный ответ на глюкозу/облегчение симптомов нейрогликопении
Временное ограничение: От 0 до 30 минут после введения дозы
Положительным ответом для этой конечной точки является возвращение уровня глюкозы в плазме до уровня > 70 мг/дл или исчезновение всех нейрогликопенических симптомов гипогликемии в течение 30 минут после приема глюкагона. Оценивались четыре симптома: головокружение, помутнение зрения, затруднение мышления и обморок.
От 0 до 30 минут после введения дозы
Количество субъектов с облегчением нейрогликопенических симптомов
Временное ограничение: От 0 до 30 минут после введения дозы
Устранение всех нейрогликопенических симптомов гипогликемии в течение 30 мин после приема глюкагона. Оценивались четыре симптома: головокружение, помутнение зрения, затруднение мышления и обморок.
От 0 до 30 минут после введения дозы
Время разрешения вегетативных симптомов
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после введения дозы
Время от введения глюкагона до полного разрешения 4 вегетативных симптомов гипогликемии. Симптомы включали: потливость, тремор, сердцебиение и чувство нервозности.
От 0 до 180 минут после введения дозы
Время до разрешения нейрогликопенических симптомов
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после введения дозы
Время от введения глюкагона до полного разрешения 4 нейрогликопенических симптомов гипогликемии. Оценивались четыре симптома: головокружение, помутнение зрения, затруднение мышления и обморок.
От 0 до 180 минут после введения дозы
Время до разрешения чувства гипогликемии
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после введения дозы
Время от введения глюкагона до исчезновения общего ощущения гипогликемии. Испытуемых просили ответить да/нет на вопрос «Чувствуете ли вы гипогликемию?» Момент времени, когда испытуемый впервые ответил «нет», считался моментом разрешения.
От 0 до 180 минут после введения дозы
Глюкоза AUC
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после введения дозы. Образцы крови для оценки концентрации глюкозы в крови собирали каждые 5 минут после введения дозы до 90 минут, а затем через 120, 150 и 180 минут после введения дозы.
Площадь под кривой глюкозы плазмы.
От 0 до 180 минут после введения дозы. Образцы крови для оценки концентрации глюкозы в крови собирали каждые 5 минут после введения дозы до 90 минут, а затем через 120, 150 и 180 минут после введения дозы.
Глюкоза Cmax
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после введения дозы. Образцы крови для оценки концентрации глюкозы в крови собирали каждые 5 минут после введения дозы до 90 минут, а затем через 120, 150 и 180 минут после введения дозы.
Максимальная концентрация глюкозы в плазме.
От 0 до 180 минут после введения дозы. Образцы крови для оценки концентрации глюкозы в крови собирали каждые 5 минут после введения дозы до 90 минут, а затем через 120, 150 и 180 минут после введения дозы.
Глюкоза Tmax
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации глюкозы в плазме. Образцы крови для оценки концентрации глюкозы в крови собирали каждые 5 минут после введения дозы до 90 минут, а затем через 120, 150 и 180 минут после введения дозы.
От 0 до 180 минут после введения дозы
Подготовка глюкагона и время введения
Временное ограничение: От 0 до 5 минут перед приемом
Время, необходимое для подготовки и инъекции глюкагона, измеренное между «решением о дозе» и завершением инъекции
От 0 до 5 минут перед приемом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xeris Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SGS S.A.
Integrated Medical Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XSGP-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования G-Pen

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками