G-Pen™ rispetto a Lilly Glucagon per il salvataggio dell'ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 24 mesi.
2. Uso attuale del trattamento quotidiano con insulina che include l'assegnazione di un "fattore di correzione" per la gestione dell'iperglicemia.
3. Età 18-75 anni inclusi.
4. Concentrazione sierica casuale di peptide C < 0,5 ng/mL.
5. Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
6. - Il soggetto ha fornito il consenso informato, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato/datato, compilato prima che si verifichi qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza: per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose di studio glucagone. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale / cerotto / anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
2. Allattamento al seno: Le madri che allattano saranno ammesse allo studio. Tuttavia, l'allattamento al seno durante le visite di studio ospedaliere e per 48 ore dopo ogni dose del farmaco in studio non è consentito.
3. HbA1c >9,0% allo screening.
4. IMC > 40 kg/m2.
5. Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL) o malattia renale allo stadio terminale. che necessitano di terapia renale sostitutiva.
6. ALT o AST sierica pari o superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
7. Insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL.
8. Ematocrito inferiore o uguale al 30%.
9. Letture PA allo screening in cui SBP <90 o >150 mm Hg e DBP <50 o >100 mm Hg.
10. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
11. Uso di una dose totale di insulina > 2,0 U/kg al giorno.
12. Accesso venoso inadeguato.
13. Insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA III o IV.
14. Storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi.
15. Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi o con gravi deficit neurologici.
16. Tumore maligno attivo entro 5 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose. La storia di cancro al seno o melanoma maligno sarà esclusiva.
17. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
18. Disturbo convulsivo in atto (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata).
19. Disturbo emorragico in atto, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50 x 10e9 per litro.
20. Storia di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau).
21. Storia di insulinoma.
22. Storia di allergie al glucagone o prodotti simili al glucagone, o qualsiasi storia di ipersensibilità significativa al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato o a uno qualsiasi degli eccipienti (DMSO e trealosio) nella formulazione sperimentale.
23. Storia della malattia da accumulo di glicogeno.
24. Il soggetto risulta positivo all'infezione da HIV, HCV o HBV (HBsAg+) allo Screening.
25. Abuso di sostanze attive o alcol (più di 21 drink/sett. per i maschi o 14 drink/sett. per le femmine). I soggetti che segnalano un uso attivo di marijuana o risultano positivi al tetraidrocannabinolo (THC) tramite test rapido delle urine potranno partecipare allo studio a discrezione dell'investigatore.
26. Somministrazione di glucagone entro 28 giorni dallo screening.
27. - Partecipazione ad altri studi che prevedono la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening per lo studio in corso e durante la partecipazione allo studio in corso.
28. Qualsiasi motivo che l'investigatore ritenga escludente.