Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompasskurs: Effektivitetsstudie

10 maj 2021 uppdaterad av: Mary Radomski, Allina Health System
Kompasskursen är en 8-sessions progressiv struktur som utvecklats baserat på teoretiska och vetenskapliga bevis från psykologi och arbetsterapi. Målet med interventionen är att ge deltagarna information, verktyg och stöd som hjälper dem att gå mot att återta en känsla av självförankrat syfte i det dagliga livet. Studien kommer att använda ett praktiskt urval av bröstcanceröverlevande för att utvärdera effektiviteten av Compass Course-interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Förenta staterna, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 25 år eller äldre
  2. Avslutad behandling (som kemoterapi, strålning, kirurgi) för steg 0, 1, 2 eller 3 bröstcancer minst 2 månader före deltagande i Compass Course intervention
  3. engelsktalande
  4. Gymnasieexamen eller GED
  5. Kunna se, höra, tala (med eller utan hjälpmedel)
  6. Kan tillhandahålla egen transport till sessioner
  7. Vill och kan åta sig att delta i alla 8 interventionstillfällen

Uteslutningskriterier (alla självrapporterade):

  1. Bröstcancer i steg 4 eller någon annan cancer i steg 4
  2. Får aktivt kemoterapi eller strålbehandlingar mot cancer. (Patienter kan dock vara på Herceptin och/eller endokrin behandling och delta i studien.)
  3. Historik av neurologisk störning (som stroke eller hjärnskada) med kvarvarande funktionsnedsättningar som sannolikt stör inlärningen
  4. Alla medicinska tillstånd (fysisk eller mental hälsa) som stör utförandet av vardagliga aktiviteter och roller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Våren 2018 Kompasskursgrupp
Två grupper om upp till 15 deltagare (30 totalt) kommer att få studieinterventionen under våren 2018. Alla deltagare kommer att fylla i studieenkäter före och efter vårens sessioner.
Beteende: Kompasskurs
En 8-sessions gruppintervention som integrerar utbildning, stöd, självreflektion och handlingsförväntningar för att hjälpa människor att bekräfta eller rekonstruera ett självbaserat syfte efter betydande livshändelser/övergångar. De 8 sessionerna sträcker sig över 2-3 månader, med 7 sessioner i veckan och sista sessionen 1 månad efter session 7. Interventionen, som kallas Kompasskursen är uppbyggd kring de 6 dimensionerna av blomstring (autonomi, självacceptans, personlig tillväxt, relationer , syfte i livet, yttre behärskning), vars mål är att hjälpa människor att utöva beteenden som för dem framåt i att omformulera en känsla av själv och bekräfta eller rekonstruera en känsla av syfte i deras dagliga liv.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp våren 2018
Två grupper om upp till 15 deltagare kommer att få studieinterventionen hösten 2018. Alla deltagare kommer att fylla i studieenkäter före och efter vårens sessioner. De som anmäler sig till studien och går med på att delta i höstens sessioner kommer att fungera som en jämförelsegrupp utan behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Kommer att administreras vid vecka 0 (förtestning), vid vecka 12 (session 8) och vid 3 månaders uppföljning
Med hjälp av frågeformuläret Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), kommer psykologiskt välbefinnande före och efter intervention att spåras.
Kommer att administreras vid vecka 0 (förtestning), vid vecka 12 (session 8) och vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Upp till 1 månad efter IRB-godkännande
Antal presumtiva deltagare som kontaktats av kliniker och antal potentiella deltagare som kontaktar PI eller studiekoordinator med frågor om studien
Upp till 1 månad efter IRB-godkännande
Tid för förtestning
Tidsram: Varaktighet för förtestningssessionen (cirka 2 timmar) från vecka 0 till vecka 1
Faktisk längd (i minuter) av förtestningssessionen.
Varaktighet för förtestningssessionen (cirka 2 timmar) från vecka 0 till vecka 1
Avslutande av läxor
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Huruvida läxor gjordes eller inte
Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Interventionstrohet
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Vilka viktiga interventionselement som tillhandahölls under en given session
Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Engagemang i meningsfulla aktiviteter
Tidsram: I vecka 0 och vecka 12
Enkäten Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): Ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta i vilken utsträckning en person upplever meningsfullhet i sina dagliga aktiviteter.
I vecka 0 och vecka 12
Tid för testtillfället
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till och med vecka 8, cirka 2 timmar vid varje pass
Faktisk längd (i minuter) av testsessionen.
Varje vecka från vecka 2 till och med vecka 8, cirka 2 timmar vid varje pass
Tid för eftertestning
Tidsram: Längd på pass 8 (vecka 12), cirka 1 timme
Faktisk längd (i minuter) av testsessionen.
Längd på pass 8 (vecka 12), cirka 1 timme
Förändring i meningen med livet
Tidsram: Vid vecka 0 och vid vecka 12, och vid 3 månaders uppföljning
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): Ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att mäta 2 dimensioner av mening i livet: Presence of Meaning (hur mycket respondenterna känner att deras liv har mening) och Search for Meaning (hur mycket de svarande strävar efter). att finna mening och förståelse i sina liv).
Vid vecka 0 och vid vecka 12, och vid 3 månaders uppföljning
Syfte Status och förväntningar
Tidsram: Vid vecka 0, vid vecka 12 och vid 3 månaders uppföljning
En självrapport med två frågor utvecklad av studieteamet för att bättre förstå vad deltagarna hoppas att vinna under studien och upplevda förändringar.
Vid vecka 0, vid vecka 12 och vid 3 månaders uppföljning
Deltagarerfarenhet av kompasskurs
Tidsram: I vecka 12 och i vecka 14-20
Deltagarnas erfarenhet av kompasskurs mätt med självrapporteringsfrågeformulär och fokusgrupp efter intervention.
I vecka 12 och i vecka 14-20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allina Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CKMW-1801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kompasskurs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera