Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steady-state farmakokinetisk jämförelsestudie av TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX® 30 mg ER-kapslar

23 april 2018 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En multipeldos, randomiserad, öppen, parallell farmakokinetisk jämförelsestudie av TNX-102 SL (cyklobenzaprinhydroklorid [HCl] sublinguala tabletter) 2 x 2,8 mg kontra AMRIX® (cyklobensaprin HCl ER-kapslar) 30 mg under friska tillstånd

Detta kommer att vara en enkelcenter, jämförande farmakokinetisk, öppen, randomiserad, multipeldos, 1-period, 2-arm, parallell studie av TNX-102 SL 5,6 mg (administrerad som 2 x 2,8 mg tabletter) till AMRIX® ( cyklobensaprinhydroklorid [HCl] kapslar med förlängd frisättning [ER]), 30 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Quebec City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, icke-rökare, ≥18 och ≤75 år (Behandling A) eller ≥18 och ≤65 år (Behandling B), med Body Mass Index (BMI) >18,5 och <30,0 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien
  • Kapabel till samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening
  • Positiv hepatit B, hepatit C, HIV, urindrogscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest vid screening
  • Historik med allergiska reaktioner mot cyklobensaprin, någon av formuleringskomponenten eller andra relaterade läkemedel
  • Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering
  • Positivt graviditetstest vid screening
  • Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser eller vitala tecken vid screening
  • Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screening
  • Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 30 dagar före den första doseringen eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie utan läkemedelsadministrering
  • Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan signifikant systemisk absorption och hormonella preventivmedel
  • Donation av plasma inom 7 dagar före dosering, eller betydande blodförlust inom 54 dagar efter dosering.
  • Onormala hemoglobin- och hematokritnivåer vid screening
  • Amningsämne
  • Förekomst av proteser, tungpiercingar med pågående användning av tungstift/smycken, ortodontiska hängslen eller kirurgiska manipulationer av tungan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (cyklobensaprin HCl sublinguala tabletter) 2,8 mg en gång dagligen i 20 dagar i följd
Läkemedel: TNX-102 SL 5,6 mg
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna behandling kommer att placera 2 tabletter samtidigt under tungan tills de är upplösta, och inte för att krossa eller tugga dem.
Andra namn:
  • cyklobensaprin HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B (AMRIX)
1 x AMRIX ER kapsel 30 mg en gång dagligen i 20 dagar i följd
Läkemedel: Amrix 30 mg
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna behandling kommer att svälja 1 kapsel med en kopp vatten och inte för att krossa eller tugga den.
Andra namn:
  • cyklobensaprin HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steady-state area under plasmakoncentration kontra tid kurvan (AUC-ss) för TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX 30 mg
Tidsram: Dag 1 till dag 27
Blodprover tas från före dos på dag 1 fram till dag 27 (168 timmar efter sista dosen).
Dag 1 till dag 27
Peak steady-state plasmakoncentration (Cmax-ss) av TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX 30 mg
Tidsram: Dag 1 till dag 27
Blodprover tas från före dosering på dag 1 fram till dag 27 (168 timmar efter dosering).
Dag 1 till dag 27
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX 30 mg
Tidsram: Dag 1 till dag 47
TEAE kommer att samlas in under hela studien och sammanfattas beskrivande efter behandling, relation och svårighetsgrad för alla patienter som doserats.
Dag 1 till dag 47
Peak steady-state plasmakoncentration (Cmax-ss) av norcyklobensaprin från TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX 30 mg
Tidsram: Dag 1 till dag 47
Blodprover tas från före dos på dag 1 fram till dag 47 (648 timmar efter sista dosen).
Dag 1 till dag 47

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-F106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på TNX-102 SL 5,6 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera