Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell prestanda för fyra typer av multifokala intraokulära linser (presbyopia)

10 april 2022 uppdaterad av: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University

Att jämföra de kliniska resultaten av olika multifokala intraokulära linser (IOL) hos patienter med presbyopi eller grå starr

Denna undersökning bedömde den visuella prestandan hos presbyopi- och kataraktpatienter efter bilateral implantation av 4 olika sorters multifokala IOL: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR och Symfony. De kliniska resultaten som visades här var utmärkta för fyra grupper, men det fanns också skillnader i gruppen ReSTOR, UCVA och BCVA för de mellanliggande och nära av de andra grupperna visade mindre syn och symfonigruppen för långt avstånd visade mindre syn än andra grupper, vilket kan vara relaterade till deras design.Multifokala IOL:er visade mycket bra teknik och har utan tvekan en plats inom refraktiv kirurgi, oavsett om det gäller klar linsextraktion eller grå starr.Patienter kan förvänta sig utmärkta resultat och kirurger kan förvänta sig att patienterna är mycket nöjda med kirurgiska resultat. Fyra grupper av multifokala linser gav utmärkt avstånds-, mellan- och näraseende, men flera mätningar indikerade att PanOptix och at lisa tri-linsen gav bättre syn på alla avstånd. Glasögonoberoendet var betydligt högre med fyra grupper. Multifokal IOL-design kan spela en roll i det postkirurgiska resultatet, eftersom bättre resultat erhölls med diffraktiva linser. Även om det fanns skillnader i resultaten för dessa fyra linser i studien, var alla resultat acceptabla.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
141

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativ BCVA (avstånd) mer påverkad än 20/40
  • Bländning VA-test kommer om sämre än 20/40, eller praktiskt taget försämra meningsskiljaktigheter om deras syn.
  • Genom att granska och bedöma forskarna hade individer också ett potentiellt behov av synskärpa på 20/30 eller bättre efter operationen.
  • Uttryck en önskan om multifokal vision och var redo och redo att anpassa sig till utredningens behov

Exklusions kriterier:

  • Exkluderade från inträde var försökspersoner med regelbunden astigmatism högre än 1,5 D eller oregelbunden astigmatism.
  • Stor pupill
  • Korneatransplantation eller tidigare glaukomfiltrering,
  • En historia av näthinneavlossning.
  • Patienter med annan klinisk okulär okulär abnormitet som inte är katarakt (t.ex. kronisk läkemedelsinducerad mios,
  • Endotelsjukdom
  • Iris neovaskularisering och amblyopi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: AMO Tecnis Symfony

Multifokal med utökat synomfång, Diffraktiv, No Preloaded, Asfärisk, +3,25 D nära addera och +2,17 D mellanliggande 6,0 mm hydrofil

-0,20

Har nio diffraktiva steg. Den proprietära akromatiska teknologin korrigerar kromatisk aberration. Detta skapar förbättrad kontrastkänslighet.
Enhet: multifokala intraokulära linser
kliniskt utfall av olika multifokala intraokulära linser (IOL) hos patienter med ålderssynthet eller grå starr
Aktiv komparator: AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories)

Multifokal, Diffraktiv, +3.00D och för Nära, Asfärisk, Har 9 steg (ringar), Ljus: 41 % för långt; 41 % för nära: 18 % reflekterat (förlorat).

6,0 mm silikon

-0,10 Bifokalt, Ett stycke, Blått filter, Centralt diffraktivt område på 3,6_mm för när- och avståndsseende, Apodiserad, perifer refraktiv region är tillägnad avståndsseende
Enhet: multifokala intraokulära linser
kliniskt utfall av olika multifokala intraokulära linser (IOL) hos patienter med ålderssynthet eller grå starr
Aktiv komparator: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifokal, diffraktiv, +3,33 D nära addering och +1,66 D mellanliggande addering vid IOL-planet, asfärisk (aberrationskorrigerande) Optisk diameter 6,0 mm Total diameter 11,0 mm Haptisk vinkling 0° Linsdesign i ett stycke, MICS snittstorlek 1,8 mm Företagsmärkt A-Konstant1 118,6 Dioptriintervall 0,0 till +32,0 D, 0,5 D-steg ACD 5,32
Enhet: multifokala intraokulära linser
kliniskt utfall av olika multifokala intraokulära linser (IOL) hos patienter med ålderssynthet eller grå starr
Aktiv komparator: PanOptix (Alcon Laboratories)

Trifokal, Difraktiv,+3,25D nära,+2,17 D mellanliggande 6,0 mm hydrofob

-0,27 Ett stycke, asfärisk, fokal 4,5 mm (15 diffraktiva zoner)
Enhet: multifokala intraokulära linser
kliniskt utfall av olika multifokala intraokulära linser (IOL) hos patienter med ålderssynthet eller grå starr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: 4 år
genomsnittlig postoperativ kontrastkänslighet i logaritmisk skala under binokulära mesopiska och fotopiska förhållanden. Det fanns ingen signifikant skillnad i de erhållna värdena mellan vid lisa tri och PanOptix vid rumsliga frekvenser på 1 cpd och 3, 6, 12, 18 cpd. Ögon med PanOptix och vid lisa tri IOL visade bättre kontrastkänslighet än ReSTOR och Symfony vid rumsliga frekvenser på 1, 3, 6 cpd (P
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shahid Beheshti University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ShahedBU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar