Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne af fire typer multifokale intraokulære linser (presbyopia)

10. april 2022 opdateret af: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University

At sammenligne de kliniske resultater af forskellige multifokale intraokulære linser (IOL'er) hos patienter med alderssyn eller grå stær

Denne undersøgelse vurderede den visuelle præstation af presbyopi og kataraktpatienter efter bilateral implantation af 4 forskellige slags multifokale IOL'er: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR og Symfony. De kliniske resultater, der blev vist her, var fremragende for fire grupper, men der var også forskelle i gruppen ReSTOR, UCVA og BCVA for den mellemliggende og nære af de andre grupper viste mindre syn, også symfonigruppen for langt distance viste mindre syn end andre grupper, hvilket kan være relateret til deres design.Multifokale IOL'er demonstrerede meget god teknologi og har utvivlsomt en plads i refraktiv kirurgi, hvad enten det er til klar linseudtrækning eller grå stær.Patienter kan forvente fremragende resultater, og kirurger kan forvente, at patienterne er meget tilfredse med kirurgiske resultater. Fire grupper multifokale linser gav fremragende afstands-, mellem- og nærsyn, men flere mål viste, at PanOptix og at lisa tri-linsen gav bedre syn på alle afstande. Brilleuafhængighed var signifikant højere med fire grupper. Multifokal IOL-design kan spille en rolle i det postkirurgiske resultat, fordi der blev opnået bedre resultater med diffraktive linser. Selvom der var forskelle i resultaterne af disse fire linser i undersøgelsen, var alle resultaterne acceptable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ BCVA (afstand) mere påvirket end 20/40
  • Blænding VA-test kommer om værre end 20/40, eller praktisk talt svække uenigheder om deres syn.
  • Ved at gennemgå og bedømme forskerne havde individer også et potentielt behov for synsstyrke på 20/30 eller bedre efter operationen.
  • Udtryk et ønske om multifokal vision, og vær klar og klar til at tilpasse dig undersøgelsesbehovene

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket fra adgang var forsøgspersoner med regulær astigmatisme større end 1,5 D eller uregelmæssig astigmatisme.
  • Stor pupil
  • Korneatransplantation eller tidligere glaukom-filtrering,
  • En historie med nethindeløsninger.
  • Også udelukket var patienter med anden klinisk ikke-katarakt okulær abnormitet (f. kronisk lægemiddelinduceret miose,
  • Endotelsygdom
  • Iris neovaskularisering og amblyopi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AMO Tecnis Symfony

Multifokal med udvidet synsfelt, Diffraktiv, No Preloaded, Asfærisk, +3,25 D near add og +2,17 D mellemliggende 6,0 mm hydrofil

-0,20

Har ni diffraktive trin. Den proprietære akromatiske teknologi korrigerer kromatisk aberration. Dette skaber forbedret kontrastfølsomhed.
Enhed: multifokale intraokulære linse IOL'er
klinisk udfald af forskellige multifokale intraokulære linser (IOL'er) hos patienter med presbyopi eller grå stær
Aktiv komparator: AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories)

Multifokal, Diffraktiv, +3.00D og for Nær, Asfærisk, Har 9 trin (ringe), Lys: 41% for langt; 41 % for nær: 18 % reflekteret (tabt).

6,0 mm silikone

-0,10 Bifokal, Et stykke, Blåt filter, Central diffraktiv region på 3,6_mm til nær- og afstandssyn, Apodiseret, perifer brydningsregion er dedikeret til afstandssyn
Enhed: multifokale intraokulære linse IOL'er
klinisk udfald af forskellige multifokale intraokulære linser (IOL'er) hos patienter med presbyopi eller grå stær
Aktiv komparator: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifokal, diffraktiv, +3,33 D near add og +1,66 D intermediate add på IOL-planet, asfærisk (aberrationskorrigerende) Optisk diameter 6,0 mm Total diameter 11,0 mm Haptisk vinkling 0° Linsedesign Enkeltstykke, MICS-indsnitsstørrelse 1,8 mm Firmamærket A-Konstant1 118,6 Dioptriområde 0,0 til +32,0 D, 0,5 D trin ACD 5,32
Enhed: multifokale intraokulære linse IOL'er
klinisk udfald af forskellige multifokale intraokulære linser (IOL'er) hos patienter med presbyopi eller grå stær
Aktiv komparator: PanOptix (Alcon Laboratories)

Trifokal, Difraktiv,+3,25D nær,+2,17 D mellemliggende 6,0 mm hydrofob

-0,27 Et stykke, asfærisk, fokal 4,5 mm (15 diffraktive zoner)
Enhed: multifokale intraokulære linse IOL'er
klinisk udfald af forskellige multifokale intraokulære linser (IOL'er) hos patienter med presbyopi eller grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 4 år
middel postoperativ kontrastfølsomhed i logaritmisk skala under binokulære mesopiske og fotopiske forhold. Der var ingen signifikant forskel i de opnåede værdier mellem ved lisa tri og PanOptix ved rumlige frekvenser på 1 cpd og 3, 6, 12, 18 cpd. Øjne med PanOptix og ved lisa tri IOL viste bedre kontrastfølsomhed end ReSTOR og Symfony ved rumlige frekvenser på 1, 3, 6 cpd (P
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shahid Beheshti University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShahedBU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multifokale intraokulære linse IOL'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger