Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse av fire typer multifokale intraokulære linser (presbyopia)

10. april 2022 oppdatert av: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University

For å sammenligne de kliniske resultatene av forskjellige multifokale intraokulære linser (IOL) hos pasienter med presbyopi eller katarakt

Denne undersøkelsen vurderte den visuelle ytelsen til pasienter med presbyopi og katarakt etter bilateral implantasjon av 4 forskjellige typer multifokale IOL: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR og Symfony. De kliniske resultatene vist her var utmerkede for fire grupper, men det var også forskjeller i gruppen ReSTOR, UCVA og BCVA for middels og nær av de andre gruppene viste mindre syn, og symfonigruppen for langt avstand viste mindre syn enn andre grupper, som kan være relatert til deres design.Multifokale IOLer demonstrerte meget god teknologi og har utvilsomt en plass i refraktiv kirurgi, enten det er for klar linseekstraksjon eller grå stær. Pasienter kan forvente utmerkede resultater og kirurger kan forvente at pasienter er svært fornøyde med kirurgiske resultater. Fire grupper multifokale linser ga utmerket avstand, middels og nærsyn, men flere mål indikerte at PanOptix og at lisa tri-linsen ga bedre syn på alle avstander. Brilleuavhengigheten var signifikant høyere med fire grupper. Multifokal IOL-design kan spille en rolle i det postkirurgiske resultatet, fordi bedre resultater ble oppnådd med diffraktive linser. Selv om det var forskjeller i resultatene til disse fire linsene i studien, var alle resultatene akseptable.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ BCVA (avstand) mer påvirket enn 20/40
  • Glare VA-testen kommer verre enn 20/40, eller svekker praktisk talt uenighet om synet deres.
  • Ved å gjennomgå og bedømme forskerne hadde individer også et potensielt behov for synsstyrke på 20/30 eller bedre etter operasjonen.
  • Gi uttrykk for et ønske om multifokal visjon, og vær klar og klar til å tilpasse deg etterforskningsbehovene

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert fra påmelding var forsøkspersoner med regelmessig astigmatisme større enn 1,5 D eller uregelmessig astigmatisme.
  • Stor pupill
  • Korneatransplantasjon eller tidligere glaukomfiltrering,
  • En historie med netthinneavløsninger.
  • Pasienter med andre klinisk ikke-kataraktiske okulær abnormitet ble også ekskludert (f. kronisk medikamentindusert miose,
  • Endotelsykdom
  • Iris neovaskularisering og amblyopi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: AMO Tecnis Symfony

Multifokal med utvidet synsvidde, diffraktiv, uten forhåndslastet, asfærisk, +3,25 D nesten add og +2,17 D mellomliggende 6,0 mm hydrofil

-0,20

Har ni diffraktive trinn. Den proprietære akromatiske teknologien korrigerer kromatisk aberrasjon. Dette skaper forbedret kontrastfølsomhet.
Enhet: multifokale intraokulære linse IOLer
klinisk utfall av ulike multifokale intraokulære linser (IOL) hos pasienter med presbyopi eller grå stær
Aktiv komparator: AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories)

Multifokal, Diffraktiv, +3.00D og for Nær, Asfærisk, Har 9 trinn (ringer), Lys: 41 % for langt; 41 % for nær: 18 % reflektert (tapt).

6,0 mm silikon

-0,10 Bifokal , Ett stykke , Blått filter , Sentralt diffraktivt område på 3,6_mm for nær- og avstandssyn , Apodisert , perifert brytningsområde er dedikert til avstandssyn
Enhet: multifokale intraokulære linse IOLer
klinisk utfall av ulike multifokale intraokulære linser (IOL) hos pasienter med presbyopi eller grå stær
Aktiv komparator: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifokal, diffraktiv, +3,33 D near add og +1,66 D intermediate add på IOL-planet, asfærisk (aberrasjonskorrigerende) Optisk diameter 6,0 mm Total diameter 11,0 mm Haptisk vinkling 0° Linsedesign i ett stykke, MICS-innsnittsstørrelse 1,8 mm Firmamerket A-Konstant1 118,6 dioptriområde 0,0 til +32,0 D, 0,5 D trinn ACD 5,32
Enhet: multifokale intraokulære linse IOLer
klinisk utfall av ulike multifokale intraokulære linser (IOL) hos pasienter med presbyopi eller grå stær
Aktiv komparator: PanOptix (Alcon Laboratories)

Trifokal, Difraktiv,+3,25D nær,+2,17 D middels 6,0 mm hydrofob

-0,27 Ett stykke, asfærisk, fokal 4,5 mm (15 diffraktive soner)
Enhet: multifokale intraokulære linse IOLer
klinisk utfall av ulike multifokale intraokulære linser (IOL) hos pasienter med presbyopi eller grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 4 år
gjennomsnittlig postoperativ kontrastfølsomhet i logaritmisk skala under binokulære mesopiske og fotopiske forhold. Det var ingen signifikant forskjell i verdiene oppnådd mellom ved lisa tri og PanOptix ved romlige frekvenser på 1 cpd og 3, 6, 12, 18 cpd. Øyne med PanOptix og ved lisa tri IOL viste bedre kontrastfølsomhet enn ReSTOR og Symfony ved romlige frekvenser på 1, 3, 6 cpd (P
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shahid Beheshti University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ShahedBU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på multifokale intraokulære linse IOLer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger