Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkon čtyř typů multifokálních nitroočních čoček (presbyopia)

10. dubna 2022 aktualizováno: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University

Porovnat klinické výsledky různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou

Toto šetření hodnotilo zrakovou výkonnost pacientů s presbyopií a kataraktou po bilaterální implantaci 4 různých druhů multifokálních IOL: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR a Symfony. Zde demonstrované klinické výsledky byly vynikající pro čtyři skupiny, nicméně byly také rozdíly ve skupině ReSTOR, UCVA a BCVA pro středně pokročilé a blízké ostatní skupiny vykazovaly nižší vidění a také skupina symfonií na dálku vykazovala nižší vidění než ostatní skupiny, což může souviset s jejich designem. Multifokální nitrooční čočky prokázaly velmi dobrou technologii a nepochybně mají své místo v refrakční chirurgii, ať už jde o extrakci čiré čočky nebo kataraktu. Pacienti mohou očekávat vynikající výsledky a chirurgové mohou očekávat, že pacienti budou s výsledky operace velmi spokojeni. Čtyři skupiny multifokálních čoček poskytovaly vynikající vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko, ale několik měření ukázalo, že čočky PanOptix a at lisa tri poskytovaly lepší vidění na všechny vzdálenosti. Nezávislost brýlí byla výrazně vyšší u čtyř skupin. Multifokální design IOL může hrát roli v pooperačním výsledku, protože lepších výsledků bylo dosaženo s difrakčními čočkami. Přestože ve studii byly rozdíly ve výsledcích těchto čtyř čoček, všechny výsledky byly přijatelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační BCVA (vzdálenost) více ovlivněna než 20/40
  • Test Glare VA je horší než 20/40, což prakticky zhoršuje neshody ohledně jejich vidění.
  • Po přezkoumání a posouzení výzkumníků měli jednotlivci po operaci také potenciální potřebu zrakové ostrosti 20/30 nebo lepší.
  • Vyjádřete touhu po multifokálním vidění a buďte připraveni a připraveni vyhovět potřebám vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • Ze vstupu byli vyloučeni jedinci s pravidelným astigmatismem větším než 1,5 D nebo nepravidelným astigmatismem.
  • Velká zornice
  • Transplantační operace rohovky nebo předchozí filtrace glaukomu,
  • Anamnéza odchlípení sítnice.
  • Vyloučeni byli také pacienti s jinými klinicky nekataraktovými očními abnormalitami (např. chronická mióza vyvolaná léky,
  • Endoteliální onemocnění
  • Neovaskularizace duhovky a amblyopie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AMO Tecnis Symfony

Multifokální s rozšířeným rozsahem vidění, difrakční, bez předpětí, asférický, +3,25 D na blízko a +2,17 D střední 6,0 mm hydrofilní

-0,20

Má devět difrakčních kroků, Patentovaná achromatická technologie koriguje chromatickou aberaci. To vytváří zlepšenou kontrastní citlivost.
Přístroj: multifokální nitrooční čočky IOL
klinický výsledek různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou
Aktivní komparátor: AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories)

Multifokální, difrakční, +3,00D a na blízko, asférický, má 9 kroků (kroužků), světlo: 41 % na dálku; 41 % na blízko: 18 % odraženo (ztraceno).

6,0 mm silikon

-0,10 Bifokální ,Jeden kus ,Modrý filtr ,Centrální difrakční oblast 3,6_mm pro vidění na blízko i na dálku ,Apodizovaná ,periferní lomivá oblast je určena pro vidění na dálku
Přístroj: multifokální nitrooční čočky IOL
klinický výsledek různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou
Aktivní komparátor: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifokální, difrakční, +3,33 D blízko přírůstku a +1,66 D střední přírůstek v rovině IOL, asférický (korekce aberace) Průměr optiky 6,0 mm Celkový průměr 11,0 mm Haptická angulace 0° Design čočky Jednodílný, MICS Velikost incize 1,8 mm Společnost Labeled A-Constant1 118,6 dioptrií Rozsah 0,0 až +32,0 D, 0,5 D přírůstky ACD 5,32
Přístroj: multifokální nitrooční čočky IOL
klinický výsledek různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou
Aktivní komparátor: PanOptix (Alcon Laboratories)

Trifokální, difrakční, +3,25 D blízko, +2,17 D střední 6,0 mm hydrofobní

-0,27 Jeden kus, asférický, ohnisková vzdálenost 4,5 mm (15 difrakčních zón)
Přístroj: multifokální nitrooční čočky IOL
klinický výsledek různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 4 roky
střední pooperační kontrastní citlivost v logaritmické škále za binokulárních mezopických a fotopických podmínek. Nebyl žádný významný rozdíl v hodnotách získaných mezi u lisa tri a PanOptix při prostorových frekvencích 1 cpd a 3, 6, 12, 18 cpd. Oči s PanOptix a lisa tri IOL vykazovaly lepší kontrastní citlivost než ReSTOR a Symfony při prostorových frekvencích 1, 3, 6 cpd (P
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shahid Beheshti University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShahedBU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multifokální nitrooční čočky IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení