Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nästan synskärpa med ODYSIGHT, en smartphonebaserad medicinsk app i jämförelse med en standardiserad metod (TIL-001)

26 juli 2018 uppdaterad av: Tilak Healthcare

Utvärdering av nästan synskärpa med ODYSIGHT, en smartphonebaserad medicinsk applikation i jämförelse med en standardiserad metod

Denna studie utvärderar nivån av överensstämmelse mellan visuella parametrar testade med OdySight, en mobilapplikation, och standarder för kontorsmetoder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan korrekt särskilja kroppens lateralitet (vänster och höger)
  • Kunna känna igen alfabetet och läsa franska
  • Ansluten till eller förmånstagare i det franska hälso- och sjukvårdssystemet
  • Undertecknat/skrivet informerat samtycke
  • Försöksperson som uppvisar en synskärpa i ett av hans ögon som passar till en av de förinställda kohorten (synskärpa mellan +1,0 och +0,7 logMAR, mellan +0,6 och +0,3 logMAR eller mellan +0,2 och 0,0 logMAR); de två ögonen kan ingå i två olika kohorter.

Exklusions kriterier:

  • Varje patologi som av utredaren anses kunna påverka kvaliteten på de viktigaste utvärderingskriterierna.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Ämnet ansågs inte av utredaren eller utsedda att använda OdySight-moduler korrekt efter träningspasset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Nära synskärpa +1,0 och +0,7 logMAR
Försökspersoner med nära synskärpa mellan +1,0 och +0,7 logMAR , när de är berättigade och ger informerat samtycke, tilldelas utvärdering med OdySights mobila medicinska applikation
Övrig: Standarder syntester
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
Enhet: OdySight medicinsk tillämpning bedömning
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
ÖVRIG: Nära synskärpa +0,6 och +0,3 logMAR
Försökspersoner med nära synskärpa mellan +0,6 och +0,3 logMAR , när de är berättigade och ger informerat samtycke, tilldelas utvärdering med OdySights mobila medicinska applikation
Övrig: Standarder syntester
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
Enhet: OdySight medicinsk tillämpning bedömning
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
ÖVRIG: Nära synskärpa +0,2 och +0,0 logMAR
Försökspersoner med nära synskärpa mellan +0,2 och +0,0 logMAR , när de är berättigade och ger informerat samtycke, tilldelas utvärdering med OdySights mobila medicinska applikation
Övrig: Standarder syntester
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
Enhet: OdySight medicinsk tillämpning bedömning
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära synskärpa bedömning med OdySight kontra med nära synskärpa diagram
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
Att bedöma likvärdigheten mellan en smartphonebaserad utvärdering av närasynsskärpa med ODYSIGHT (NVA-modul) och en standardiserad metod (Sloan ETDRS brevdiagram för närasyn).
1 dag (vid utvärderingsbesök)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära synskärpa bedömning med OdySight kontra med ETDRS diagram
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
Att bedöma sambandet mellan ETDRS-synskärpan på 4 meters avstånd och nära synskärpan utvärderad med ODYSIGHT (NVA-modul)
1 dag (vid utvärderingsbesök)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighetsbedömning med OdySight kontra med Pelli-Robson
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
För att jämföra den smartphonebaserade utvärderingen av kontrastkänsligheten med ODYSIGHT (kontrastkänslighetsmodul) och en standardiserad metod (Pelli-Robson-diagram)
1 dag (vid utvärderingsbesök)
Detektion av skotom/metamorfopsi med OdySight jämfört med standard Amsler-rutnät
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
För att jämföra den smartphonebaserade utvärderingen av Amsler Grid med ODYSIGHT (Amsler grid-modul) och standardiserade metoder (Papper Amsler Grid)
1 dag (vid utvärderingsbesök)
Global bedömning av funktionella störningar med Odysight kontra med OCT
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
För att jämföra funktionella störningar som upptäcks eller mäts med ODYSIGHT-applikation med anatomiska data (OCT: Optical coherence tomography)
1 dag (vid utvärderingsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tilak Healthcare

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-A03250-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar