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Bewertung der Nahvisusschärfe mit ODYSIGHT, einer Smartphone-basierten Medizin-App im Vergleich zu einer standardisierten Methode (TIL-001)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Tilak Healthcare

Bewertung der Nahvisusschärfe mit ODYSIGHT, einer Smartphone-basierten medizinischen Anwendung im Vergleich zu einer standardisierten Methode

Diese Studie bewertet den Grad der Übereinstimmung zwischen visuellen Parametern, die mit OdySight, einer mobilen Anwendung, getestet wurden, und Standards in Büromethoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann die Körperseitenlage (links und rechts) korrekt unterscheiden
  • Kann Buchstaben erkennen und Französisch lesen
  • Mitglied oder Begünstigter des französischen Gesundheitssystems
  • Unterschriebene/schriftliche Einverständniserklärung
  • Proband mit einer Sehschärfe eines seiner Augen, die zu einer der voreingestellten Kohorten passt (Sehschärfe zwischen +1,0 und +0,7 logMAR, zwischen +0,6 und +0,3 logMAR oder zwischen +0,2 und 0,0 logMAR); Die beiden Augen können in zwei verschiedenen Kohorten enthalten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Qualität der Hauptbewertungskriterien beeinträchtigen kann.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Versuchsperson, die vom Ermittler oder Beauftragten nicht in Betracht gezogen wurde, OdySight-Module nach der Schulungssitzung korrekt zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Nahvisus +1,0 und +0,7 logMAR
Probanden mit einer Nahsehschärfe zwischen +1,0 und +0,7 logMAR, wenn sie geeignet sind und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden der Bewertung mit der mobilen medizinischen Anwendung OdySight zugewiesen
Sonstiges: Standard-Sehtests
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
Gerät: Bewertung der medizinischen Anwendung von OdySight
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
ANDERE: Nahvisus +0,6 und +0,3 logMAR
Probanden mit einer Nahsehschärfe zwischen +0,6 und +0,3 logMAR, wenn sie geeignet sind und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden der Bewertung mit der mobilen medizinischen Anwendung OdySight zugewiesen
Sonstiges: Standard-Sehtests
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
Gerät: Bewertung der medizinischen Anwendung von OdySight
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
ANDERE: Nahvisus +0,2 und +0,0 logMAR
Probanden mit einer Nahsehschärfe zwischen +0,2 und +0,0 logMAR, wenn sie geeignet sind und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden der Bewertung mit der mobilen medizinischen Anwendung OdySight zugewiesen
Sonstiges: Standard-Sehtests
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
Gerät: Bewertung der medizinischen Anwendung von OdySight
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nahvisusschärfe mit OdySight im Vergleich zur Nahvisustafel
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Bewertung der Äquivalenz zwischen einer Smartphone-basierten Bewertung der Nahvisusschärfe mit ODYSIGHT (NVA-Modul) und einer standardisierten Methode (Sloan ETDRS Near Vision Letter Chart).
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nahsehschärfe mit OdySight im Vergleich zur ETDRS-Tafel
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Bewertung der Beziehung zwischen der ETDRS-Sehschärfe in 4-Meter-Entfernung und der Nahsehschärfe, bewertet mit ODYSIGHT (NVA-Modul)
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeitsbewertung mit OdySight im Vergleich zu Pelli-Robson
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Vergleich der Smartphone-basierten Auswertung der Kontrastempfindlichkeit mit ODYSIGHT (Kontrastempfindlichkeitsmodul) und einem standardisierten Verfahren (Pelli-Robson-Diagramm)
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Erkennung von Skotomen/Metamorphopsien mit OdySight im Vergleich zum standardmäßigen Amsler-Gitter
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Vergleich der Smartphone-basierten Auswertung des Amsler-Gitters mit ODYSIGHT (Amsler-Gitter-Modul) und standardisierten Methoden (Papier-Amsler-Gitter)
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Bewertung globaler Funktionsstörungen mit Odysight im Vergleich zu OCT
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Zum Vergleich von Funktionsstörungen, die durch die ODYSIGHT-Anwendung erkannt oder gemessen wurden, mit anatomischen Daten (OCT: Optische Kohärenztomographie)
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tilak Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A03250-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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