Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nær synsskarphet med ODYSIGHT, en smarttelefonbasert medisinsk app sammenlignet med en standardisert metode (TIL-001)

26. juli 2018 oppdatert av: Tilak Healthcare

Evaluering av nær synsskarphet med ODYSIGHT, en smarttelefonbasert medisinsk applikasjon sammenlignet med en standardisert metode

Denne studien evaluerer graden av samsvar mellom visuelle parametere testet med OdySight, en mobilapplikasjon, og standarder for kontormetoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne korrekt skille kroppens lateralitet (venstre og høyre)
  • Kunne gjenkjenne alfabetbokstaver og lese fransk
  • Tilknyttet eller begunstiget av det franske helsevesenet
  • Signert/skrevet informert samtykke
  • Subjekt som presenterer et synsskarphet på ett av øynene hans som passer til en av de forhåndsinnstilte kohortene (synsstyrke mellom +1,0 og +0,7 logMAR, mellom +0,6 og +0,3 logMAR eller mellom +0,2 og 0,0 logMAR); de to øynene kan inkluderes i to forskjellige kohorter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi som etterforskeren anser som i stand til å påvirke kvaliteten på de viktigste evalueringskriteriene.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Emnet vurderes ikke av etterforskeren eller utpekt til å bruke OdySight-moduler riktig etter treningsøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Nær synsskarphet +1,0 og +0,7 logMAR
Personer med nesten synsskarphet mellom +1,0 og +0,7 logMAR , når de er kvalifisert og gir informert samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medisinsk applikasjon
Annen: Standard synstester
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
Enhet: OdySight medisinsk søknadsvurdering
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
ANNEN: Nær synsskarphet +0,6 og +0,3 logMAR
Personer med nesten synsskarphet mellom +0,6 og +0,3 logMAR , når de er kvalifisert og gir informert samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medisinsk applikasjon
Annen: Standard synstester
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
Enhet: OdySight medisinsk søknadsvurdering
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
ANNEN: Nær synsskarphet +0,2 og +0,0 logMAR
Personer med nesten synsskarphet mellom +0,2 og +0,0 logMAR , når de er kvalifisert og gir informert samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medisinsk applikasjon
Annen: Standard synstester
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
Enhet: OdySight medisinsk søknadsvurdering
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nær synsskarphet med OdySight versus med nesten synsskarphet
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å vurdere ekvivalensen mellom en smarttelefonbasert evaluering av nærsynsskarphet med ODYSIGHT (NVA-modul) og en standardisert metode (Sloan ETDRS nærsynsbrevdiagram).
1 dag (under evalueringsbesøk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nær synsskarphet med OdySight versus med ETDRS-diagram
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å vurdere forholdet mellom ETDRS synsskarphet på 4 meters avstand og nær synsskarphet evaluert med ODYSIGHT (NVA-modul)
1 dag (under evalueringsbesøk)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastsensitivitetsvurdering med OdySight versus med Pelli-Robson
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å sammenligne den smarttelefonbaserte evalueringen av kontrastfølsomheten med ODYSIGHT (kontrastfølsomhetsmodul) og en standardisert metode (Pelli-Robson-diagram)
1 dag (under evalueringsbesøk)
Scotoma/metamorfopsideteksjon med OdySight versus med standard Amsler-rutenett
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å sammenligne den smarttelefonbaserte evalueringen av Amsler Grid med ODYSIGHT (Amsler grid modul) og standardiserte metoder (papir Amsler Grid)
1 dag (under evalueringsbesøk)
Global funksjonelle lidelsesvurdering med Odysight versus med OCT
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å sammenligne funksjonell(e) lidelse(r) oppdaget eller målt ved ODYSIGHT-applikasjon med anatomiske data (OCT: Optical coherence tomography)
1 dag (under evalueringsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tilak Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A03250-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nær Visjon

Kliniske studier på Standard synstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger