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Valutazione dell'acuità visiva da vicino con ODYSIGHT, un'app medica basata su smartphone rispetto a un metodo standardizzato (TIL-001)

26 luglio 2018 aggiornato da: Tilak Healthcare

Valutazione dell'acuità visiva da vicino con ODYSIGHT, un'applicazione medica basata su smartphone rispetto a un metodo standardizzato

Questo studio valuta il livello di accordo tra i parametri visivi testati utilizzando OdySight, un'applicazione mobile, e gli standard nei metodi dell'ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di distinguere correttamente la lateralità del corpo (destra e sinistra)
  • In grado di riconoscere le lettere dell'alfabeto e leggere il francese
  • Affiliato o beneficiario del sistema sanitario francese
  • Consenso informato firmato/scritto
  • Soggetto che presenta un livello di acuità visiva di uno dei suoi occhi che si adatta a una delle coorti preimpostate (acuità visiva tra +1.0 e +0.7 logMAR, tra +0.6 e +0.3 logMAR o tra +0.2 e 0.0 logMAR); i due occhi possono essere inclusi in due diverse coorti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia ritenuta dallo sperimentatore in grado di influenzare la qualità dei principali criteri di valutazione.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Soggetto non considerato dallo sperimentatore o designato per utilizzare correttamente i moduli OdySight dopo la sessione di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Acuità visiva da vicino +1,0 e +0,7 logMAR
Soggetti con acuità visiva da vicino compresa tra +1,0 e +0,7 logMAR, quando idonei e che forniscono il consenso informato, assegnati alla valutazione con l'applicazione medica mobile OdySight
Altro: Test di visione standard
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
Dispositivo: Valutazione dell'applicazione medica OdySight
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
ALTRO: Acuità visiva da vicino +0,6 e +0,3 logMAR
Soggetti con acuità visiva da vicino compresa tra +0,6 e +0,3 logMAR, quando idonei e che forniscono il consenso informato, assegnati alla valutazione con l'applicazione medica mobile OdySight
Altro: Test di visione standard
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
Dispositivo: Valutazione dell'applicazione medica OdySight
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
ALTRO: Acuità visiva da vicino +0,2 e +0,0 logMAR
Soggetti con acuità visiva da vicino compresa tra +0,2 e +0,0 logMAR, quando idonei e che forniscono il consenso informato, assegnati alla valutazione con l'applicazione medica mobile OdySight
Altro: Test di visione standard
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight
Dispositivo: Valutazione dell'applicazione medica OdySight
Visione dei soggetti: l'acuità visiva da vicino, la sensibilità al contrasto e il rilevamento di scotomi e metamorfopsie saranno valutati mediante test gold standard e con l'applicazione medica OdySight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva da vicino con OdySight rispetto al grafico dell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Valutare l'equivalenza tra una valutazione basata su smartphone dell'acuità visiva da vicino con ODYSIGHT (modulo NVA) e un metodo standardizzato (Sloan ETDRS tabella delle lettere della visione da vicino).
1 giorno (durante la visita di valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva da vicino con OdySight rispetto al grafico ETDRS
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Per valutare la relazione tra l'acuità visiva ETDRS a una distanza di 4 metri e l'acuità visiva da vicino valutata con ODYSIGHT (modulo NVA)
1 giorno (durante la visita di valutazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità al contrasto con OdySight rispetto a Pelli-Robson
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Confrontare la valutazione basata su smartphone della sensibilità al contrasto con ODYSIGHT (modulo di sensibilità al contrasto) e un metodo standardizzato (carta Pelli-Robson)
1 giorno (durante la visita di valutazione)
Rilevamento di scotomi/metamorfopsie con OdySight rispetto alla griglia di Amsler standard
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Confrontare la valutazione basata su smartphone della griglia di Amsler con ODYSIGHT (modulo della griglia di Amsler) e metodi standardizzati (griglia di Amsler cartacea)
1 giorno (durante la visita di valutazione)
Valutazione dei disturbi funzionali globali con Odysight rispetto a OCT
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di valutazione)
Confrontare i disturbi funzionali rilevati o misurati dall'applicazione ODYSIGHT con i dati anatomici (OCT: tomografia a coerenza ottica)
1 giorno (durante la visita di valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tilak Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A03250-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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